QVA149:n vaikutus harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (BRIGHT)
Satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, plasebokontrolloitu, 3 jaksoa, jakotutkimus QVA149:n (110/50 µg o.d.) vaikutuksen arvioimiseksi harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Tiotropiumin käyttäminen aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Barakaldo, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaiheen II tai vaiheen III diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden (2009) mukaisesti
- Hyväksyvä spirometria, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC (forced Vital kapasiteetti)
- Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Sydämen poikkeavuus
- Astman historia
- Vasta-aiheet kardiopulmonaalisille rasitustesteille
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indakateroli ja glykopyrroniumbromidi (QVA149)
QVA149 toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo, annettu kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
|
Active Comparator: tiotropiumia
Tiotropiumia toimitetaan kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QVA149- ja placeboryhmien harjoitustoleranssien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin kestävyysajalla (sekunteina) alle maksimaalisen vakiokuormituksen sykliergometriatestissä (SMETT, joka on syklinen rasitustesti) kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen sisäänhengityksen kapasiteetin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä dynaamista sisäänhengityskapasiteettia isoaikana submaksimaalisen vakiokuormitussyklin ergometriatestin ((SMETT)a syklin rasitustestin aikana kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Alin 24 tunnin annoksen jälkeinen sisäänhengityskapasiteetin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä 24 tunnin sisäänhengityskapasiteettia annoksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Alin 24 tunnin annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa QVA149- ja plaseboryhmien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä 24 tunnin annoksen jälkeistä pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatestin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä Slow Vital Capacity (SVC) -testillä päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
|
päivä 1 ja päivä 21
|
|
Keuhkojen toimintatestin (RV) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä jäännöstilavuuden (RV) määrittämiseksi päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen määritettynä kehon pletysmografialla.
|
päivä 1 ja päivä 21
|
|
Keuhkojen toimintatestin (SGaw) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä hengitysteiden ominaisjohtavuuden (SGaw) keuhkojen toimintatestiä päivänä 1 ja päivänä 21 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
|
päivä 1 ja päivä 21
|
|
Keuhkojen toimintatestin (FRC) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä funktionaaliselle jäännöskapasiteetille (FRC) päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
|
päivä 1 ja päivä 21
|
|
Spirometria kolmen viikon hoidon jälkeen potilaille, jotka eivät harjoita
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä dynaamista sisäänhengityskapasiteettia annosta edeltävän harjoituksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Rasituksen aiheuttaman hengenahdistusvertailu QVA149- ja placeboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin rasitushengityksen Borg CR10 Scale® -mittarilla (3 viikon hoidon jälkeen, ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan hengityksensä ja jalkavaivojaan käyttämällä Borg CR10 Scale®). Tämä asteikko koostuu 12 pisteen pisteistä, joita osallistujat osoittivat osoittaakseen heidän hengenahdistuksensa ennen rasitustestiä ja sen aikana (jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole lainkaan ja 12 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta). Tämän pistemäärän lasku osoittaa parannusta. |
3 viikkoa
|
|
Jalkojen epämukavuus harjoituksen aikana QVA149- ja plaseboryhmien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus jalkojen epämukavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen mitattiin Borg CR10 Scale®:lla ergometriakokeessa, joka oli alle maksimaalisen vakiokuormitussyklin kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Harjoituksen kestävyyden vertailu QVA149- ja tiotropiumryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
QVA149:n vaikutus 110/50 ug o.d.
verrattuna tiotropiumiin 18 µg o.d. Keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä kärsivien potilaiden rasituskestävyys mitattiin alimaksimaalisella vakiokuormitussykliergometriatestillä ((SMETT)-syklin rasitustesti) kolmen viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Harjoituksen kestävyyden vertailu kerta-annoksen QVA149 jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) kerta-annoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin kestävyysajan suhteen submaksimaalisen vakiokuormitussyklin ergometriatestissä ((SMETT)-syklin rasitustesti).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2305
- 2010-022721-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .