Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af QVA149 på træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BRIGHT)

19. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, blindet, dobbelt dummy, multicenter, placebokontrolleret, 3 perioder, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​QVA149 (110/50 µg o.d.) på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Brug af Tiotropium som en aktiv kontrol.

Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) én gang dagligt på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium II eller stadium III i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Kvalificerende spirometri, Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacitet)
  • Rygehistorie ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Hjerteabnormitet
  • Historien om astma
  • Kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest
  • Deltagelse i aktiv fase af pulmonal rehabiliteringsprogram
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator.
Medicin: indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo komparator: placebo
Placebo, indgivet én gang dagligt via en enkeltdosis tørpulverinhalator.
Medicin: placebo
Aktiv komparator: tiotropium
Tiotropium leveret én gang dagligt via HandiHaler®-enhed.
Medicin: tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af træningstolerance mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved træningsudholdenhedstid (i sekunder) under en sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT), som er en cykeltræningstest) efter tre ugers behandling.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk inspiratorisk kapacitetssammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af dynamisk inspiratorisk kapacitet ved isotid under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT) en cyklustræningstest), efter tre ugers behandling.
3 uger
Gennem 24 timer efter dosis inspiratorisk kapacitet sammenligning mellem QVA149 og placebo grupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af 24 timers inspiratorisk kapacitet efter tre ugers behandling.
3 uger
Gennem 24 timer efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af 24 timer efter dosis Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af lungefunktionstest mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Slow Vital Capacity (SVC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Sammenligning af lungefunktionstest (RV) mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Residual Volume (RV) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunktionstest (SGaw) sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for specifik luftvejskonduktans (SGaw) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunktionstest (FRC) Sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Funktionel Residual Capacity (FRC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Spirometri efter tre ugers behandling på patienter, der ikke træner
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af dynamisk inspiratorisk kapacitet efter dosis før træning efter tre ugers behandling.
3 uger
Anstrengelsesdyspnø-sammenligning mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger

Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved brug af anstrengelsesdyspnø Borg CR10 Scale® (Efter 3 ugers behandling, før, under og efter træning, blev patienter bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres vejrtrækning og ubehag i benene vha. Borg CR10 Scale®). Denne skala består af 12-pointscore, som deltagerne pegede på for at angive deres niveau af dyspnø før og under træningstest (hvor 0 angiver ingen åndenød overhovedet og 12 angiver maksimal åndenød).

En reduktion i denne score indikerer en forbedring.
3 uger
Benubehag under træning Sammenligning mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo på ubehag i benene blev målt ved hjælp af Borg CR10 Scale® under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af træningsudholdenhed mellem QVA149- og Tiotropium-grupper
Tidsramme: 3 uger
Effekt af QVA149 110/50 µg o.d. sammenlignet med tiotropium 18 µg o.d. hos patienter med moderat til svær KOL med hensyn til træningsudholdenhed blev målt ved en sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometri test ((SMETT) cyklus træningstest) efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af træningsudholdenhedstid efter en enkelt dosis QVA149 versus placebo
Tidsramme: Dag 1
Effekten af ​​en enkelt dosis indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt med hensyn til træningsudholdenhedstid under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT)cyklustræningstest).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner