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Wirkung von QVA149 auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (BRIGHT)

19. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, verblindete, doppelte Dummy-, multizentrische, placebokontrollierte, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von QVA149 (110/50 µg einmal täglich) auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Verwendung von Tiotropium als aktive Kontrolle.

In dieser Studie wurde die Wirkung von einmal täglich verabreichtem Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) auf die Belastungsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Stadium II oder III gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Qualifizierende Spirometrie, forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) und postbronchodilatatorisches FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität)
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Herzanomalie
  • Geschichte von Asthma
  • Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
  • Teilnahme an der aktiven Phase des Lungenrehabilitationsprogramms
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 wird einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht.
Arzneimittel: Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium wird einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Belastungstoleranz zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der Belastungsausdauer (in Sekunden) während eines submaximalen Zyklus-Ergometrietests mit konstanter Belastung ((SMETT), einem Zyklus-Belastungstest) nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dynamischen Inspirationskapazität zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der dynamischen Inspirationskapazität zur Isozeit während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests ((SMETT) ein Zyklus-Belastungstest) nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Inspirationskapazität 24 Stunden nach der Dosis zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der minimalen Inspirationskapazität 24 Stunden nach der Dosis nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Tiefststand 24 Stunden nach der Einnahme des erzwungenen Ausatmungsvolumens in einer Sekunde im Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Lungenfunktionstests zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für langsame Vitalkapazität (SVC) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (RV) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für das Residualvolumen (RV) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (SGaw) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für die spezifische Atemwegsleitfähigkeit (SGaw) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Dosis, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Lungenfunktionstests (FRC) zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe des Lungenfunktionstests für die funktionelle Residualkapazität (FRC) am Tag 1 und Tag 21, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Einnahme, gemessen durch Körperplethysmographie.
Tag 1 und Tag 21
Spirometrie nach dreiwöchiger Behandlung bei Patienten, die keinen Sport treiben
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde anhand der dynamischen Inspirationskapazität nach der Einnahme vor dem Training nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Belastungsdyspnoe-Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde mithilfe der Borg CR10 Scale® bei Belastungsdyspnoe gemessen die Borg CR10 Scale®). Diese Skala besteht aus einer 12-Punkte-Bewertung, auf die die Teilnehmer zeigten, um den Grad ihrer Dyspnoe vor und während des Belastungstests anzuzeigen (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 12 maximale Atemnot bedeutet).

Eine Verringerung dieser Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
3 Wochen
Beinbeschwerden während des Trainings Vergleich zwischen QVA149- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung von Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo auf Beinbeschwerden wurde mit der Borg CR10 Scale® während eines submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests nach dreiwöchiger Behandlung gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Belastungsausdauer zwischen QVA149- und Tiotropium-Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen
Wirkung von QVA149 110/50 µg o.d. im Vergleich zu Tiotropium 18 µg o.d. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD wurde die Belastungsausdauer nach dreiwöchiger Behandlung durch einen submaximalen Zyklus-Ergometrietest mit konstanter Belastung ((SMETT)-Zyklus-Belastungstest) gemessen.
3 Wochen
Vergleich der Trainingsausdauerzeit nach einer Einzeldosis QVA149 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1
Die Wirkung einer Einzeldosis Indacaterol und Glycopyrroniumbromid (QVA149) im Vergleich zu Placebo wurde in Bezug auf die Belastungsausdauer während des submaximalen Zyklus-Ergometrietests mit konstanter Belastung ((SMETT)-Zyklusbelastungstest) gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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