Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CDP6038 (Olokizumab) hos patienter, der afsluttede RA0056

18. marts 2022 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CDP6038 (Olokizumab) administreret subkutant til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelse RA0056

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CDP6038 (olokizumab) behandling hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som gennemførte undersøgelse RA0056 (NCT01242488).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev randomiseret i et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af en subkutan dosis på 120 mg CDP6038 (olokizumab) hver anden uge til behandling af aktiv rheumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
      • Liege, Belgien
        • 400
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • 206
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 208
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • 209
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 103
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
        • 127
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 148
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 184
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 177
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 104
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • 129
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • 151
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 114
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 157
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • 160
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 150
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 135
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 128
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 126
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 132
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 138
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 181
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • 143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 122
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • 144
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • 167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet gennemførte RA0056-undersøgelsen (Uge 12 Besøg)
  • Forsøgspersonen skal have bevaret deres stabile dosis (og rute) af methotrexat (MTX) mellem 12,5 og 25 mg/uge i RA0056 og planlægge at opretholde den samme dosis og administrationsvej i mindst 12 uger
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel). Afholdenhed anses ikke for at være en acceptabel præventionsmetode i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention under undersøgelsen og i 6 måneder (24 uger) efter deres sidste CDP6038 (olokizumab) dosis
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at sikre, at de eller deres kvindelige partner(e) bruger passende prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter, at forsøgspersonen har modtaget deres sidste dosis CDP6038 (olokizumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig bivirkning fra RA0056-undersøgelsen
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest i uge 12 i undersøgelse RA0056 eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder (24 uger) efter deres sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen har tegn på aktiv eller latent tuberkulose
  • Forsøgspersonen modtager en anden biologisk responsmodifikator eller syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin end MTX
  • Forsøgsperson har et alkoholforbrug på mere end 1 enhed pr. hverdag. En enhed svarer til 1 glas øl eller pilsner (~330 ml), et glas vin (125 ml) eller et mål spiritus/hård spiritus (25 ml)
  • Forsøgsperson med en hvilken som helst anden tilstand i RA0056 (f.eks. klinisk signifikante laboratorieværdier, hyppige uønskede hændelser), som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDP6038 (olokizumab)
Biologisk: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning 120 mg subkutant (sc) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0057) til 30 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 780 dage)
Rapporterede TEAE'er inkluderede bivirkninger, der startede eller forværredes efter den første dosis af CDP6038 (olokizumab) i undersøgelse RA0057 og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0057) til 30 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 780 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i sygdomsaktivitetsscore-28-ledtal (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af ømme/smertefulde led (TJC) og hævede led (SJC) fra 28 led, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) og CRP i henhold til formlen : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 12 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 24 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
The American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) Forbedringskriterier Responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment af Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR 50 % (ACR50) forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score, der betyder mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR 70 % (ACR70) forbedringskriterier svarrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 12 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 12 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 24 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 24 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 48 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 48 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 96 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 96 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 12 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score mindre end eller lig med (<=) 3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 24 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 24 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 48 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 48 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 96 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 96 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
CDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Samlet scoreområde er fra 0-100, hvor de høje scorer repræsenterer høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i CDAI til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
CDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Samlet scoreområde er fra 0-100, hvor de høje scorer repræsenterer høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
SDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (i milligram pr. deciliter [mg/dL]) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=til stede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. En negativ ændring i SDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i SDAI til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
SDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (i milligram pr. deciliter [mg/dL]) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=til stede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. En negativ ændring i SDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
R-Pharm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger