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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CDP6038 (Olokizumab) nei pazienti che hanno completato RA0056

18 marzo 2022 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio di follow-up di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CDP6038 (Olokizumab) somministrato per via sottocutanea a soggetti con artrite reumatoide attiva che hanno completato lo studio RA0056

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con CDP6038 (olokizumab) in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno completato lo studio RA0056 (NCT01242488).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati in uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una dose sottocutanea di 120 mg di CDP6038 (olokizumab), ogni due settimane, per il trattamento della artrite reumatoide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 401
      • Liege, Belgio
        • 400
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito
        • 206
      • Southampton, Regno Unito
        • 208
      • Torquay, Regno Unito
        • 209
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 103
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 127
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 148
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 184
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 177
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 104
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • 129
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • 151
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 114
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 157
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
        • 160
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 150
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 135
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 128
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 126
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 138
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 181
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • 143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 122
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • 144
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio RA0056 (visita della settimana 12)
  • Il soggetto deve aver mantenuto la dose stabile (e la via) di metotrexato (MTX) tra 12,5 e 25 mg/settimana in RA0056 e pianificare di mantenere la stessa dose e via di somministrazione per almeno 12 settimane
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). L'astinenza non è considerata un metodo contraccettivo accettabile per questo studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 6 mesi (24 settimane) dopo l'ultima dose di CDP6038 (olokizumab)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di garantire che loro o le loro partner di sesso femminile utilizzino una contraccezione adeguata durante lo studio e per 12 settimane dopo che il soggetto riceve l'ultima dose di CDP6038 (olokizumab)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un evento avverso grave in corso dallo studio RA0056
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza positivo alla settimana 12 nello studio RA0056 o prevede di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi (24 settimane) dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha evidenza di tubercolosi attiva o latente
  • Il soggetto sta ricevendo qualsiasi modificatore della risposta biologica o farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia diverso da MTX
  • Il soggetto ha un consumo di alcol superiore a 1 unità per giorno feriale. Un'unità equivale a 1 bicchiere di birra o lager (~330 ml), un bicchiere di vino (125 ml) o una misura di superalcolici/superalcolici (25 ml)
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione in RA0056 (ad esempio, valori di laboratorio clinicamente significativi, eventi avversi frequenti) che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDP6038 (olokizumab)
Biologico: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml di soluzione iniettabile 120 mg per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0 dello studio RA0057) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 780 giorni)
I TEAE segnalati includevano eventi avversi iniziati o peggiorati dopo la prima dose di CDP6038 (olokizumab) nello Studio RA0057 ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dal basale (settimana 0 dello studio RA0057) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 780 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel punteggio di attività della malattia-28 conta delle articolazioni (proteina C-reattiva) (DAS28[CRP]) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 12 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) di 28 articolazioni, la scala analogica visiva (VAS) del Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) e la CRP secondo la formula : DAS28(PCR)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 12 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 24 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 24 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) in DAS28(CRP) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio DAS28(CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Tasso di risposta dei criteri di miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% (ACR20) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment di Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR20 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR20 rappresenta almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 50% (ACR50) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) è stato calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi che significano meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR50 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR50 rappresenta almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti su 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Il tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 70% (ACR70) dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/L. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 12 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 24 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 48 (studio RA0057)
Il tasso di risposta ai criteri di miglioramento ACR70 dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
ACR70 rappresenta almeno il 70% di miglioramento rispetto al basale per ciascuno di TJC (68 articolazioni) + SJC (66 articolazioni) + almeno 3 componenti di 5 per: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI e CRP. Valutazioni: • TJC e SJC: stessa scala a 2 punti (0=assente;1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, asintomatico, nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili, incapacità di svolgere tutte le normali attività). • PAAP: 100 mm VAS (0=nessun dolore; 100=dolore molto intenso). • HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana (20 domande), il suo punteggio (0-3) calcolato dai punteggi degli item, con punteggi più bassi indica meno disabilità. • PCR in mg/l. I valori mancanti sono stati considerati come stato di non risposta.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) fino alla settimana 96 (studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 12 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 24 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 48 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) <2,6 alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 implica la remissione.
Settimana 96 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 12 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 12 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 12 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 24 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 24 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 24 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 48 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 48 (Studio RA0057)
Percentuale di soggetti con DAS28(CRP) ≤3,2 alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Settimana 96 (Studio RA0057)
DAS28(CRP) è stato calcolato utilizzando TJC e SJC da 28 articolazioni, PtGADA-VAS e CRP secondo la formula: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 100 mm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • Valore CRP calcolato in mg/L. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28(CRP) <=3.2 implica una bassa attività della malattia.
Settimana 96 (Studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel CDAI alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Il CDAI è stato calcolato utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS e PhGADA-VAS, secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Valutazioni: • TJC e SJC: valutati sullo stesso 2 scala a punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia. Un cambiamento negativo nel punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nel Simplified Disease Activity Index (SDAI) alla settimana 48 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (in milligrammi per decilitro [mg/dL]), secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + Valutazioni PhGADA + CRP (mg/dL): • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 48 (studio RA0057)
Variazione dal basale (settimana 0 dello studio RA0056) nello SDAI alla settimana 96 dello studio RA0057
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)
La SDAI è stata calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS e CRP (in milligrammi per decilitro [mg/dL]), secondo la seguente formula: SJC + TJC + PtGADA + Valutazioni PhGADA + CRP (mg/dL): • TJC e SJC: valutate sulla stessa scala a 2 punti (0=assente; 1=presente). • PtGADA: VAS 10 cm (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi). • PhGADA: 10 cm VAS (0=molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 100=molto scarso, sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). • L'intervallo di CRP era compreso tra 0 e 10 mg/dL. Le 28 articolazioni comprendevano spalle, gomiti, polsi; articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee del pollice (IP) e interfalangee prossimali (PIP) delle mani; e le ginocchia. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. Un cambiamento negativo nel punteggio SDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (settimana 0 dello studio RA0056) e settimana 96 (studio RA0057)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
R-Pharm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA0057
  • 2010-022224-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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