Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CDP6038 (Olokizumab) hos patienter, der afsluttede RA0056

18. marts 2022 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CDP6038 (Olokizumab) administreret subkutant til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelse RA0056

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CDP6038 (olokizumab) behandling hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som gennemførte undersøgelse RA0056 (NCT01242488).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev randomiseret i et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af en subkutan dosis på 120 mg CDP6038 (olokizumab) hver anden uge til behandling af aktiv rheumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
      • Liege, Belgien
        • 400
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • 206
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 208
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • 209
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 166
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 103
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
        • 127
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 148
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 184
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 177
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 104
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • 129
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 164
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • 141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater
        • 111
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • 151
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 114
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 157
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 183
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • 160
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 171
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 174
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 150
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 165
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 135
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 128
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 126
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 132
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 138
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 181
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • 143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 122
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • 144
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
        • 142
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • 139
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • 167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet gennemførte RA0056-undersøgelsen (Uge 12 Besøg)
  • Forsøgspersonen skal have bevaret deres stabile dosis (og rute) af methotrexat (MTX) mellem 12,5 og 25 mg/uge i RA0056 og planlægge at opretholde den samme dosis og administrationsvej i mindst 12 uger
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel). Afholdenhed anses ikke for at være en acceptabel præventionsmetode i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention under undersøgelsen og i 6 måneder (24 uger) efter deres sidste CDP6038 (olokizumab) dosis
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at sikre, at de eller deres kvindelige partner(e) bruger passende prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter, at forsøgspersonen har modtaget deres sidste dosis CDP6038 (olokizumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig bivirkning fra RA0056-undersøgelsen
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest i uge 12 i undersøgelse RA0056 eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder (24 uger) efter deres sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen har tegn på aktiv eller latent tuberkulose
  • Forsøgspersonen modtager en anden biologisk responsmodifikator eller syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin end MTX
  • Forsøgsperson har et alkoholforbrug på mere end 1 enhed pr. hverdag. En enhed svarer til 1 glas øl eller pilsner (~330 ml), et glas vin (125 ml) eller et mål spiritus/hård spiritus (25 ml)
  • Forsøgsperson med en hvilken som helst anden tilstand i RA0056 (f.eks. klinisk signifikante laboratorieværdier, hyppige uønskede hændelser), som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP6038 (olokizumab)
Biologisk: CDP6038 (olokizumab)
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning 120 mg subkutant (sc) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0057) til 30 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 780 dage)
Rapporterede TEAE'er inkluderede bivirkninger, der startede eller forværredes efter den første dosis af CDP6038 (olokizumab) i undersøgelse RA0057 og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0057) til 30 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 780 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i sygdomsaktivitetsscore-28-ledtal (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af ømme/smertefulde led (TJC) og hævede led (SJC) fra 28 led, Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) og CRP i henhold til formlen : DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 12 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 24 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i DAS28(CRP) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring i DAS28(CRP)-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
The American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) Forbedringskriterier Responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Assessment af Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR20-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR20 repræsenterer mindst 20 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR 50 % (ACR50) forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score, der betyder mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR50-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR50 repræsenterer mindst 50 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR 70 % (ACR70) forbedringskriterier svarrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 12 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 12 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 24 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 24 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 48 (undersøgelse RA0057)
ACR70-forbedringskriteriernes responsrate fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
ACR70 repræsenterer mindst 70 % forbedring fra baseline for hver af TJC (68 led) + SJC (66 led) + mindst 3 komponenter af 5 for: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI og CRP. Vurderinger: • TJC og SJC: samme 2-trins skala (0=fraværende;1=til stede). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer;100=meget dårlige, svære symptomer). • PhGADA: 100 mm VAS (0=meget god, asymptomatisk, ingen begrænsning af normale aktiviteter;100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige, manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • PAAP: 100 mm VAS (0=ingen smerte;100=sværeste smerte). • HAQ-DI vurderede sværhedsgrad oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter (20 spørgsmål), dens score (0-3) beregnet ud fra punktscore, med lavere score indikerer mindre handicap. • CRP i mg/L. Manglende værdier blev betragtet som ikke-reagerende status.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) op til uge 96 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 12 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 12 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 24 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 24 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 48 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 48 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) <2,6 i uge 96 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score på mindre end 2,6 indebærer remission.
Uge 96 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 12 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 12 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score mindre end eller lig med (<=) 3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 24 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 24 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 24 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 48 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 48 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 48 (undersøgelse RA0057)
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28(CRP) ≤3,2 i uge 96 af undersøgelse RA0057
Tidsramme: Uge 96 (undersøgelse RA0057)
DAS28(CRP) blev beregnet ved hjælp af TJC og SJC fra 28 led, PtGADA-VAS og CRP i henhold til formlen: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 100 mm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • CRP-værdi beregnet i mg/L. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Score på DAS28(CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28(CRP)-score <=3,2 indebærer lav sygdomsaktivitet.
Uge 96 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
CDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Samlet scoreområde er fra 0-100, hvor de høje scorer repræsenterer høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i CDAI til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
CDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS og PhGADA-VAS i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA-vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2 -punktskala (0=fraværende; 1=nuværende). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. Samlet scoreområde er fra 0-100, hvor de høje scorer repræsenterer høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uge 48 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
SDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (i milligram pr. deciliter [mg/dL]) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=til stede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. En negativ ændring i SDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 48 (undersøgelse RA0057)
Ændring fra baseline (uge 0 i undersøgelse RA0056) i SDAI til uge 96 i undersøgelse RA0057
Tidsramme: Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)
SDAI blev beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS og CRP (i milligram pr. deciliter [mg/dL]) i henhold til følgende formel: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Vurderinger: • TJC og SJC: vurderet på samme 2-punkts skala (0=fraværende; 1=til stede). • PtGADA: 10 cm VAS (0=meget god, ingen symptomer; 100=meget dårlig, svære symptomer). • PhGADA: 10 cm VAS (0=meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 100=meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). • CRP-området var fra 0 til 10 mg/dL. De 28 led omfattede skuldre, albuer, håndled; metacarpophalangeale (MCP), tommelfinger interphalangeale (IP) og proksimale interphalangeale (PIP) led i hænderne; og knæene. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. En negativ ændring i SDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (Uge 0 i undersøgelse RA0056) og uge 96 (undersøgelse RA0057)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

R-Pharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Genovese, Dr, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0057
  • 2010-022224-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CDP6038 (olokizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner