Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration og tilbagefaldsforebyggelse med triiodothyronin (T3) som et supplement til elektrokonvulsiv terapi (ECT) (T3ECT)

10. maj 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at vurdere liothyronin (Cytomel) som et accelerationsmiddel (dvs. hurtigere hastighed til klinisk remission) til elektrokonvulsiv terapi.
  • At evaluere om acceleration af thyreoideatilskud kan reducere den neurokognitive bivirkning af ECT-behandling.
  • At evaluere, om skjoldbruskkirtelstatus på tidspunktet for remission er forbundet med efterfølgende tilbagefaldsfrekvens.
  • At evaluere genetiske polymorfismer i enzymer, der er ansvarlige for thyreoidea-metabolisme, og serotonintransporter-promotorgenet i depression (5-HTTLRP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med samtidig triiodothyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med en alvorlig depressiv episode, der henvises til ECT. Målene for denne ansøgning er at: 1) evaluere om thyreoideastatus på tidspunktet for vedvarende klinisk respons er forbundet med efterfølgende tilbagefaldsfrekvens, 2) evaluere triiodothyronin (Cytomel®) som et accelererende middel (dvs. hurtigere hastighed til vedvarende klinisk respons) på elektrokonvulsiv ECT-behandling, og 3) evaluere, om thyreoideaacceleration kan reducere de neurokognitive bivirkninger af ECT. 4) At evaluere genetiske polymorfismer i enzymer, der er ansvarlige for thyreoidea-metabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depression (5-HTTLRP).

Det primære resultatmål for denne undersøgelse, tid til tilbagefald, er defineret som en Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 og en stigning på ≥10 point fra vedvarende respons baseline. Sekundære udfaldsmål er tid til vedvarende respons, defineret som en ≥60 % reduktion i HAMD-24-score og neurokognitiv bivirkningsbyrde som vurderet af den modificerede Mini Mental Status-undersøgelse på tidspunktet for vedvarende klinisk respons.

Hypoteser:

  1. Inden for en 6-måneders undersøgelsesperiode vil gennemsnitlig serumfri T3 på tidspunktet for vedvarende klinisk respons korrelere med tiden til efterfølgende tilbagefald [defineret som en HAMD-24-score ≥16 med en stigning på ≥10 point fra baseline (vedvarende respons)].
  2. I sammenligning med placebo vil triiodothyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) fremskynde tiden til vedvarende klinisk respons [defineret som en ≥60 % reduktion i Hamilton Rating Scale for Depression, 24-emne, (HAMD-24) score og en HAMD-24 total score ≤10 for 2 på hinanden følgende besøg] hos deprimerede patienter henvist til ECT.
  3. Sammenlignet med placebo vil der på tidspunktet for vedvarende klinisk respons være færre ECT-relaterede neurokognitive bivirkninger, som vurderet af den modificerede Mini-Mental Status Examination (mMMSE), forbundet med triiodothyronin.

  4. en. Den 5-HTTLPR lange allel (l) og (l)/(l) genotype vil være forbundet med en hurtigere behandlingsrespons.

    b. DI-C785T-allelen vil være forbundet med lavere T3-niveauer ved baseline og hurtigere behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsulenter ved Institut for Psykiatri og Psykologi vil vurdere patienter med diagnosen depression (unipolar) for ECT. Når en patient matcher undersøgelsens diagnostiske kriterier, og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil han/hun blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Patienten vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet inden første ECT-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64, mand og kvinde, enhver race/etnicitet
  • Nuværende diagnose af svær depression (unipolær)
  • I øjeblikket indlagt på Mayo Clinic Lægens anbefaling til ECT-behandling på Mayo Clinic
  • Vil gerne vende tilbage til Mayo Clinic for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Psykotisk depression (SCID-bekræftet)
  • Retten dømt ufrivillig ECT
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelse ECT
  • Ustabil aktuel medicinsk tilstand
  • En tilstand, der ville betragte triiodothyroninbehandling som usikker
  • Diagnose af primær skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lithiumbehandling inden for 6 uger efter randomisering
  • Tager i øjeblikket levothyroxin (Synthroid®) eller triiodothyronin (Cytomel®)
  • Subklinisk hypo- eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med atrieflimren eller enhver hjertearytmi undtagen sinus bradykardi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder eller ustabil koronararteriesygdom
  • Graviditet
  • Osteoporoses historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, enten de modtager T3 eller placebo.
Medicin: T3
Gives hver dag med ECT-behandling 25 mg de første 5 dage stigende til 50 mg i hele behandlingens varighed.
Andre navne:
  • triiodythronin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om folk bliver bedre hurtigere og bliver bedre længere ved at bruge T3 som supplement til ECT.
Tidsramme: Fase A og Fase B
Fase A og Fase B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-004759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger