Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration og tilbagefaldsforebyggelse med triiodothyronin (T3) som et supplement til elektrokonvulsiv terapi (ECT) (T3ECT)

10. maj 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at vurdere liothyronin (Cytomel) som et accelerationsmiddel (dvs. hurtigere hastighed til klinisk remission) til elektrokonvulsiv terapi.
  • At evaluere om acceleration af thyreoideatilskud kan reducere den neurokognitive bivirkning af ECT-behandling.
  • At evaluere, om skjoldbruskkirtelstatus på tidspunktet for remission er forbundet med efterfølgende tilbagefaldsfrekvens.
  • At evaluere genetiske polymorfismer i enzymer, der er ansvarlige for thyreoidea-metabolisme, og serotonintransporter-promotorgenet i depression (5-HTTLRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med samtidig triiodothyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med en alvorlig depressiv episode, der henvises til ECT. Målene for denne ansøgning er at: 1) evaluere om thyreoideastatus på tidspunktet for vedvarende klinisk respons er forbundet med efterfølgende tilbagefaldsfrekvens, 2) evaluere triiodothyronin (Cytomel®) som et accelererende middel (dvs. hurtigere hastighed til vedvarende klinisk respons) på elektrokonvulsiv ECT-behandling, og 3) evaluere, om thyreoideaacceleration kan reducere de neurokognitive bivirkninger af ECT. 4) At evaluere genetiske polymorfismer i enzymer, der er ansvarlige for thyreoidea-metabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depression (5-HTTLRP).

Det primære resultatmål for denne undersøgelse, tid til tilbagefald, er defineret som en Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 og en stigning på ≥10 point fra vedvarende respons baseline. Sekundære udfaldsmål er tid til vedvarende respons, defineret som en ≥60 % reduktion i HAMD-24-score og neurokognitiv bivirkningsbyrde som vurderet af den modificerede Mini Mental Status-undersøgelse på tidspunktet for vedvarende klinisk respons.

Hypoteser:

  1. Inden for en 6-måneders undersøgelsesperiode vil gennemsnitlig serumfri T3 på tidspunktet for vedvarende klinisk respons korrelere med tiden til efterfølgende tilbagefald [defineret som en HAMD-24-score ≥16 med en stigning på ≥10 point fra baseline (vedvarende respons)].
  2. I sammenligning med placebo vil triiodothyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) fremskynde tiden til vedvarende klinisk respons [defineret som en ≥60 % reduktion i Hamilton Rating Scale for Depression, 24-emne, (HAMD-24) score og en HAMD-24 total score ≤10 for 2 på hinanden følgende besøg] hos deprimerede patienter henvist til ECT.
  3. Sammenlignet med placebo vil der på tidspunktet for vedvarende klinisk respons være færre ECT-relaterede neurokognitive bivirkninger, som vurderet af den modificerede Mini-Mental Status Examination (mMMSE), forbundet med triiodothyronin.

  4. en. Den 5-HTTLPR lange allel (l) og (l)/(l) genotype vil være forbundet med en hurtigere behandlingsrespons.

    b. DI-C785T-allelen vil være forbundet med lavere T3-niveauer ved baseline og hurtigere behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsulenter ved Institut for Psykiatri og Psykologi vil vurdere patienter med diagnosen depression (unipolar) for ECT. Når en patient matcher undersøgelsens diagnostiske kriterier, og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil han/hun blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Patienten vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet inden første ECT-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64, mand og kvinde, enhver race/etnicitet
  • Nuværende diagnose af svær depression (unipolær)
  • I øjeblikket indlagt på Mayo Clinic Lægens anbefaling til ECT-behandling på Mayo Clinic
  • Vil gerne vende tilbage til Mayo Clinic for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Psykotisk depression (SCID-bekræftet)
  • Retten dømt ufrivillig ECT
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelse ECT
  • Ustabil aktuel medicinsk tilstand
  • En tilstand, der ville betragte triiodothyroninbehandling som usikker
  • Diagnose af primær skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lithiumbehandling inden for 6 uger efter randomisering
  • Tager i øjeblikket levothyroxin (Synthroid®) eller triiodothyronin (Cytomel®)
  • Subklinisk hypo- eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med atrieflimren eller enhver hjertearytmi undtagen sinus bradykardi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder eller ustabil koronararteriesygdom
  • Graviditet
  • Osteoporoses historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, enten de modtager T3 eller placebo.
Medicin: T3
Gives hver dag med ECT-behandling 25 mg de første 5 dage stigende til 50 mg i hele behandlingens varighed.
Andre navne:
  • triiodythronin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om folk bliver bedre hurtigere og bliver bedre længere ved at bruge T3 som supplement til ECT.
Tidsramme: Fase A og Fase B
Fase A og Fase B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-004759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med T3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner