Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerasjon og tilbakefallsforebygging med trijodtyronin (T3) som et tillegg til elektrokonvulsiv terapi (ECT) (T3ECT)

10. mai 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Hensikten med denne studien er:

  • For å vurdere liotyronin (Cytomel) som et akselererende middel (dvs. raskere hastighet til klinisk remisjon) til elektrokonvulsiv terapi.
  • For å evaluere om akselerasjon av skjoldbruskkjerteltilskudd kan redusere den nevrokognitive bivirkningen av ECT-behandling.
  • For å evaluere om skjoldbruskkjertelstatus på tidspunktet for remisjon er assosiert med påfølgende tilbakefallsfrekvens.
  • For å evaluere genetiske polymorfismer i enzymer som er ansvarlige for skjoldbruskkjertelmetabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depresjon (5-HTTLRP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, placebokontrollert studie med samtidig trijodtyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos pasienter med en alvorlig depressiv episode referert til ECT. Målet med denne søknaden er å: 1) evaluere om skjoldbruskkjertelstatus på tidspunktet for vedvarende klinisk respons er assosiert med påfølgende tilbakefallsfrekvens, 2) evaluere trijodtyronin (Cytomel®) som et akselererende middel (dvs. raskere hastighet til vedvarende klinisk respons) på elektrokonvulsiv ECT-behandling, og 3) evaluere om skjoldbruskakselerasjon kan redusere de nevrokognitive bivirkningene av ECT. 4) For å evaluere genetiske polymorfismer i enzymer som er ansvarlige for skjoldbruskkjertelmetabolisme og serotonintransporter-promotorgenet i depresjon (5-HTTLRP).

Det primære utfallsmålet for denne studien, tid til tilbakefall, er definert som en Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 og en økning på ≥10 poeng fra vedvarende respons baseline. Sekundære utfallsmål er tid til vedvarende respons, definert som en ≥60 % reduksjon i HAMD-24-skåren, og nevrokognitiv bivirkningsbyrde som vurdert av den modifiserte Mini Mental Status Examination på tidspunktet for vedvarende klinisk respons.

Hypoteser:

  1. Innenfor en 6-måneders studieperiode vil gjennomsnittlig serumfri T3 på tidspunktet for vedvarende klinisk respons korrelere med tiden til påfølgende tilbakefall [definert som en HAMD-24-score ≥16 med en økning på ≥10 poeng fra baseline (vedvarende respons)].
  2. Sammenlignet med placebo, vil trijodtyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) akselerere tiden til vedvarende klinisk respons [definert som en ≥60 % reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element, (HAMD-24) score og en HAMD-24 totalscore ≤10 for 2 påfølgende besøk] hos deprimerte pasienter henvist til ECT.
  3. Sammenlignet med placebo, på tidspunktet for vedvarende klinisk respons, vil det være færre ECT-relaterte nevrokognitive bivirkninger, vurdert av den modifiserte Mini-Mental Status Examination (mMMSE), assosiert med trijodtyronin.

  4. en. Den 5-HTTLPR lange allelen (l) og (l)/(l) genotypen vil være assosiert med en raskere behandlingsrespons.

    b. DI-C785T-allelen vil være assosiert med lavere T3-nivåer ved baseline og raskere behandlingsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsulenter ved Institutt for psykiatri og psykologi skal vurdere pasienter med diagnosen depresjon (unipolar) for ECT. Når en pasient matcher studiens diagnostiske kriterier, og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli bedt om å delta i studien.

Pasienten vil bli kontaktet av studiepersonell før første ECT-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64, mann og kvinne, uansett rase/etnisitet
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon (unipolar)
  • For tiden innlagt på Mayo Clinic Legeanbefaling for ECT-behandling ved Mayo Clinic
  • Vil gjerne gå tilbake til Mayo Clinic for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Psykotisk depresjon (SCID-bekreftet)
  • Rettsbestemt ufrivillig ECT
  • Mottar for tiden vedlikehold ECT
  • Ustabil nåværende medisinsk tilstand
  • En tilstand som vil anse behandling med trijodtyronin som usikker
  • Diagnose av primær skjoldbrusk lidelse
  • Litiumbehandling innen 6 uker etter randomisering
  • Tar for tiden levotyroksin (Synthroid®) eller trijodtyronin (Cytomel®)
  • Subklinisk hypo- eller hypertyreose
  • Anamnese med atrieflimmer eller enhver hjertearytmi unntatt sinusbradykardi
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller ustabil koronarsykdom
  • Svangerskap
  • Historie om osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert enten de får T3 eller placebo.
Legemiddel: T3
Gis hver dag med ECT-behandling 25 mg de første 5 dagene økende til 50 mg under behandlingens varighet.
Andre navn:
  • triiodytronin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om folk blir raskere bedre og blir bedre lenger ved å bruke T3 som tillegg til ECT.
Tidsramme: Fase A og Fase B
Fase A og Fase B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-004759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger