Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyys ja uusiutumisen ehkäisy trijodityroniinilla (T3) sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) lisänä (T3ECT)

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Liotyroniinin (Cytomel) arvioimiseksi kiihdyttävänä aineena (esim. nopeampi kliininen remissio) sähkökonvulsiiviseen hoitoon.
  • Arvioida, voiko kilpirauhasen lisäravinteiden kiihtyminen vähentää ECT-hoidon neurokognitiivisia sivuvaikutuksia.
  • Arvioida, liittyykö kilpirauhasen tila remissiohetkellä myöhempään uusiutumisen määrään.
  • Arvioida geneettisiä polymorfismeja kilpirauhasen aineenvaihdunnasta vastaavissa entsyymeissä ja serotoniinin kuljettajapromoottorigeenissä masennuksessa (5-HTTLRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus trijodityroniinin (Cytomel® 25-50 mcg/d) ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) samanaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on vakava masennusjakso, jota kutsutaan ECT:ksi. Tämän hakemuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida, liittyykö kilpirauhasen tila jatkuvan kliinisen vasteen aikana myöhempään uusiutumistiheyteen, 2) arvioida trijodityroniinia (Cytomel®) kiihdyttävänä aineena (ts. nopeampi jatkuva kliininen vaste) sähkökonvulsiiviseen ECT-hoitoon ja 3) arvioida, voiko kilpirauhasen kiihtyvyys vähentää ECT:n neurokognitiivisia sivuvaikutuksia. 4) Arvioida geneettisiä polymorfismeja kilpirauhasen aineenvaihdunnasta vastaavissa entsyymeissä ja serotoniinin kuljettajapromoottorigeenissä masennuksessa (5-HTTLRP).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, aika uusiutumiseen, määritellään Hamiltonin masennuspisteeksi (HAMD-24) ≥16 ja ≥10 pisteen nousuksi jatkuvan vasteen lähtötasosta. Toissijaiset tulosmittaukset ovat aikaa kestävään vasteeseen, joka määritellään ≥60 %:n alenemisena HAMD-24-pisteissä, ja neurokognitiivisten sivuvaikutusten kuormitus, joka on arvioitu modifioidulla Mini Mental Status Examination -tutkimuksella jatkuvan kliinisen vasteen aikaan.

Hypoteesit:

  1. Kuuden kuukauden tutkimusjakson sisällä keskimääräinen seerumivapaa T3 jatkuvan kliinisen vasteen ajankohtana korreloi myöhempään uusiutumiseen kuluvan ajan kanssa [määritelty HAMD-24-pisteeksi ≥16 ja nousuksi ≥10 pistettä lähtötasosta (jatkuva vaste)].
  2. Verrattuna lumelääkkeeseen trijodityroniini (Cytomel®, 25-50 mikrog) nopeuttaa aikaa kestävään kliiniseen vasteeseen [määritelty ≥60 %:n laskuksi Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa, 24 kohtaa (HAMD-24) ja HAMD-24 kokonaispistemäärä ≤10 kahdella peräkkäisellä käynnillä] ECT-hoitoon lähetetyillä masentuneilla potilailla.
  3. Verrattuna plaseboon jatkuvan kliinisen vasteen aikana ECT:hen liittyviä neurokognitiivisia sivuvaikutuksia on vähemmän, mikä on arvioitu modifioidulla mini-mental statustutkimuksella (mMMSE), joka liittyy trijodityroniiniin.

  4. a. 5-HTTLPR:n pitkä alleeli (l) ja (l)/(l) -genotyyppi liittyy nopeampaan hoitovasteeseen.

    b. DI-C785T-alleeli liittyy alhaisempiin T3-tasoihin lähtötilanteessa ja nopeampaan hoitovasteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Psykiatrian ja psykologian laitoksen konsultit arvioivat potilaita, joilla on diagnosoitu masennus (unipolaarinen) ECT:n vuoksi. Jos potilas täyttää tutkimuksen diagnostiset kriteerit, eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimushenkilöstö ottaa potilaaseen yhteyttä ennen ensimmäistä ECT-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat, miehet ja naiset, mikä tahansa rotu/etninen tausta
  • Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi (unipolaarinen)
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa Mayo Clinicissä. Lääkärin suositus ECT-hoitoon Mayo Clinicissä
  • Halukas palaamaan Mayo Clinicille seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Psykoottinen masennus (SCID-vahvistettu)
  • Oikeuden määräämä tahdonvastainen ECT
  • Tällä hetkellä huolto-ECT
  • Epävakaa nykyinen sairaustila
  • Tila, jossa trijodityroniinihoito ei ole turvallinen
  • Primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Litiumhoito 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Käytät tällä hetkellä levotyroksiinia (Synthroid®) tai trijodityroniinia (Cytomel®)
  • Subkliininen hypo- tai hypertyreoosi
  • Aiempi eteisvärinä tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, paitsi sinusbradykardia
  • Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai epästabiili sepelvaltimotauti
  • Raskaus
  • Osteoporoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saavat T3:a tai lumelääkettä.
Lääke: T3
Joka päivä ECT-hoitoa 25 mg ensimmäisten 5 päivän aikana, jolloin annos nostetaan 50 mg:aan hoidon ajaksi.
Muut nimet:
  • trijodytroniinin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, paranevatko ihmiset nopeammin ja pysyvätkö paremmin pidempään käyttämällä T3:a ECT:n lisänä.
Aikaikkuna: Vaihe A ja vaihe B
Vaihe A ja vaihe B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-004759

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia