Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE II): Projekt 3

23. april 2018 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forskere ved Ohio State University og University of Michigan arbejder sammen for at forstå kræft i livmoderhalsen. Et af de områder, de studerer, er, hvordan stress, du kan opleve i dit liv, påvirker den måde, du reagerer på GARDASIL®. GARDASIL® er en vaccine godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre visse typer af human papillomavirus (HPV) infektion, som kan forårsage kræft i livmoderhalsen. Deltagerne bliver rekrutteret fra Appalachian-regionen i Ohio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En quadrivalent HPV 6, 11, 16, 18-vaccine (GARDASIL®) er blevet godkendt til brug blandt kvinder i alderen 9-26 år for at forebygge livmoderhals-/vaginal-/vulvarcancer og kønsvorter. Vaccinens effektivitet er blevet påvist i kliniske forsøgsmiljøer, men effektiviteten af ​​denne vaccine er ikke blevet testet i klinisk praksis. Patienter, der oplever større stress, har en nedsat evne til at igangsætte et immunrespons på andre typer vacciner. Det samme fænomen vil sandsynligvis eksistere for Gardasil, men der er ingen data. Indvirkningen af ​​psykologisk stress på immunresponset på en vaccine foreslås at virke via sundhedsadfærd (flere livslange seksuelle partnere, aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-infektion) eller ved direkte dysregulering af immunsystemet. Vi har fundet højere forekomster af cervikal HPV hos kvinder i Appalachian Ohio, højere forekomster af unormal cervikal cytologi og meget høje forekomster af psykologisk stress sammenlignet med kvinder i byer og forstæder. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om serum HPV 6/11/16/18 antistofrespons hos kvinder i alderen 18-26 år, der får GARDASIL®-vaccine, ændres af stress. Dette vil blive opnået ved en undersøgelse af 432 kvinder i alderen 18-26 år, som rapporterer hele spektret af livsstressfaktorer rekrutteret fra Appalachian Ohio. Alle deltagere vil modtage GARDASIL®-vaccinen ved baseline, to måneder og seks måneder. Før vaccination vil der blive indsamlet spørgeskemadata relateret til HPV-eksponeringsrisikoadfærd og psykologiske stressfaktorer. Cervikale prøver vil blive indsamlet til cytologi og HPV-testning. Serumprøver vil blive indsamlet til HPV 6, 11, 16 og 18 antistofassays ved baseline og måned 12. Spørgeskemadataene og serumprøverne vil blive gentaget efter 12 måneder. Det primære resultatmål er forskellen i serumantistoffer mod HPV 6, 11, 16 og 18 ved baseline og måned 12. Variablerne af interesse er opfattet stress, seksuel adfærd, socioøkonomisk status, adgang til sundhedspleje (sygesikring ja/nej), rygning, Appalachian selvidentitet, HPV cervikal status ved baseline og tidligere unormal cervikal cytologi, som foreslået i en psykoneuroimmunologisk model. I denne model foreslås Appalachian Self-Identity, socioøkonomisk status, ensomhed, adgang til sundhedspleje og mestring for at bidrage til en kvindes opfattede stress. Indvirkningen af ​​opfattet stress på immunrespons på Gardasil-vaccination kan skyldes sundhedsadfærd såsom flere livslange seksuelle partnere (>4), aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-status på vaccinationstidspunktet. Opfattet stress kan have en direkte fysiologisk indvirkning på immunresponset ved at skabe immun dysregulering målt ved øgede EBV VCA-IgG titere. Depressive symptomer kan mediere virkningen af ​​opfattet stress på immunfunktionen. Hvis psykologisk stress viser sig at modulere immunresponset på GARDASIL®, så kan vi afgøre, om moduleringen reducerer den kliniske effektivitet af vaccinen og undersøge metoder til at begrænse virkningen af ​​stress.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
      • Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
      • Pomeroy, Ohio, Forenede Stater, 45769

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-26 år, bosat i en appalachisk region, uden nogen historie med HPV-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-26 år
  • Beboer i et amt i Appalachien
  • Intakt livmoderhals
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  • Kommer gerne på fire klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med livmoderhalskræft
  • Tidligere historie med en cervikal læsion behandlet med kryoterapi eller enhver form for kirurgisk fjernelse af en del af livmoderhalsen for at behandle CIN
  • Ingen livmoderhals
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Anamnese med immunforstyrrelser: autoimmun, primær immun eller erhvervet
  • Eventuelle kontraindikationer for GARDASIL®-vaccineserien
  • Tager immunundertrykkende medicin
  • Enhver tidligere eksponering for en HPV-vaccine af enhver type
  • Planlægger at flytte ud af nærområdet i løbet af det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumantistofniveauer for HPV 6,11,16 og 18
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumantistofniveauer for Epstein-Barr Virus (EBV)
Tidsramme: baseline
baseline
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Skala Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
oplevet stress
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
  • Studieleder: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10096 (Anden identifikator: OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner