- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299714
Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE II): Projekt 3
23. april 2018 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forskere ved Ohio State University og University of Michigan arbejder sammen for at forstå kræft i livmoderhalsen.
Et af de områder, de studerer, er, hvordan stress, du kan opleve i dit liv, påvirker den måde, du reagerer på GARDASIL®.
GARDASIL® er en vaccine godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre visse typer af human papillomavirus (HPV) infektion, som kan forårsage kræft i livmoderhalsen.
Deltagerne bliver rekrutteret fra Appalachian-regionen i Ohio.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En quadrivalent HPV 6, 11, 16, 18-vaccine (GARDASIL®) er blevet godkendt til brug blandt kvinder i alderen 9-26 år for at forebygge livmoderhals-/vaginal-/vulvarcancer og kønsvorter.
Vaccinens effektivitet er blevet påvist i kliniske forsøgsmiljøer, men effektiviteten af denne vaccine er ikke blevet testet i klinisk praksis.
Patienter, der oplever større stress, har en nedsat evne til at igangsætte et immunrespons på andre typer vacciner.
Det samme fænomen vil sandsynligvis eksistere for Gardasil, men der er ingen data.
Indvirkningen af psykologisk stress på immunresponset på en vaccine foreslås at virke via sundhedsadfærd (flere livslange seksuelle partnere, aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-infektion) eller ved direkte dysregulering af immunsystemet.
Vi har fundet højere forekomster af cervikal HPV hos kvinder i Appalachian Ohio, højere forekomster af unormal cervikal cytologi og meget høje forekomster af psykologisk stress sammenlignet med kvinder i byer og forstæder.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om serum HPV 6/11/16/18 antistofrespons hos kvinder i alderen 18-26 år, der får GARDASIL®-vaccine, ændres af stress.
Dette vil blive opnået ved en undersøgelse af 432 kvinder i alderen 18-26 år, som rapporterer hele spektret af livsstressfaktorer rekrutteret fra Appalachian Ohio.
Alle deltagere vil modtage GARDASIL®-vaccinen ved baseline, to måneder og seks måneder.
Før vaccination vil der blive indsamlet spørgeskemadata relateret til HPV-eksponeringsrisikoadfærd og psykologiske stressfaktorer.
Cervikale prøver vil blive indsamlet til cytologi og HPV-testning.
Serumprøver vil blive indsamlet til HPV 6, 11, 16 og 18 antistofassays ved baseline og måned 12.
Spørgeskemadataene og serumprøverne vil blive gentaget efter 12 måneder.
Det primære resultatmål er forskellen i serumantistoffer mod HPV 6, 11, 16 og 18 ved baseline og måned 12.
Variablerne af interesse er opfattet stress, seksuel adfærd, socioøkonomisk status, adgang til sundhedspleje (sygesikring ja/nej), rygning, Appalachian selvidentitet, HPV cervikal status ved baseline og tidligere unormal cervikal cytologi, som foreslået i en psykoneuroimmunologisk model.
I denne model foreslås Appalachian Self-Identity, socioøkonomisk status, ensomhed, adgang til sundhedspleje og mestring for at bidrage til en kvindes opfattede stress.
Indvirkningen af opfattet stress på immunrespons på Gardasil-vaccination kan skyldes sundhedsadfærd såsom flere livslange seksuelle partnere (>4), aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-status på vaccinationstidspunktet.
Opfattet stress kan have en direkte fysiologisk indvirkning på immunresponset ved at skabe immun dysregulering målt ved øgede EBV VCA-IgG titere.
Depressive symptomer kan mediere virkningen af opfattet stress på immunfunktionen.
Hvis psykologisk stress viser sig at modulere immunresponset på GARDASIL®, så kan vi afgøre, om moduleringen reducerer den kliniske effektivitet af vaccinen og undersøge metoder til at begrænse virkningen af stress.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
191
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
-
Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
-
Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
-
Pomeroy, Ohio, Forenede Stater, 45769
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-26 år, bosat i en appalachisk region, uden nogen historie med HPV-vaccination.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-26 år
- Beboer i et amt i Appalachien
- Intakt livmoderhals
- Kan læse og forstå engelsk
- Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
- Kommer gerne på fire klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med livmoderhalskræft
- Tidligere historie med en cervikal læsion behandlet med kryoterapi eller enhver form for kirurgisk fjernelse af en del af livmoderhalsen for at behandle CIN
- Ingen livmoderhals
- Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- Anamnese med immunforstyrrelser: autoimmun, primær immun eller erhvervet
- Eventuelle kontraindikationer for GARDASIL®-vaccineserien
- Tager immunundertrykkende medicin
- Enhver tidligere eksponering for en HPV-vaccine af enhver type
- Planlægger at flytte ud af nærområdet i løbet af det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumantistofniveauer for HPV 6,11,16 og 18
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumantistofniveauer for Epstein-Barr Virus (EBV)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Skala Score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
oplevet stress
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
- Studieleder: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-10096 (Anden identifikator: OSU Comprehensive Cancer Center)
- P50CA105632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada