Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nimotuzumab, strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og cisplatin til behandling af stadie IB og IVA UCC(CORUS)

10. juli 2014 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase II, multicenter, randomiseret, to-arm klinisk undersøgelse: en undersøgelsesarm indeholdende nimotuzumab i kombination med radioterapi og cisplatyn og en kontrolarm med strålebehandling og cisplatin til den endelige behandling af stadium IB og IVA livmoderhalscarcinom

Det primære studiemål vil være at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​strålebehandling med nimotuzumab og cisplatin sammenlignet med kombinationen af ​​strålebehandling plus cisplatin i behandlingen af ​​livmoderhalskræft (UCC).

De sekundære undersøgelsesmål vil være sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer for at bestemme behandlingsgennemførlighed og den foreløbige effektevaluering i henhold til andre parametre, der rutinemæssigt anvendes i onkologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter- og to-armsstudie. Studiet vil blive udført i Brasilien og har til formål at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i form af generel og fjern sygdomsfri overlevelse, radiologiske og kliniske gynækologiske undersøgelser samt ved biopsi, hvis indiceret, progressionsfri overlevelse, lokal kontrol af langvarig sygdom, hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger, hyppighed af alvorlige behandlingsudspringende bivirkninger.

Alle deltagende patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, før de gennemgår en undersøgelsesrelateret procedure. De kvalificerede patienter vil have stadium IB og IVA livmoderhalskræft, og de vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper.

Randomisering og behandlingstildeling vil blive udført af en virksomhed, der er specifikt indgået i kontrakt til dette formål, og vil være pr. forskningssted og sygdomsstadium (IB2 til IIIA versus IIIB til IVA), 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasilien, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Diagnose af histologisk bekræftede stadier IB2 (> 4 cm) til IVA priklecellecarcinom eller adenocarcinom eller adenosquamous carcinom i livmoderhalsen i henhold til FIGO-system7 (se appendiks A for vejledning om stadieinddeling);
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.139 eller i det mindste sygdom, der kan evalueres gennem billeddannelsesmetoder og/eller gynækologisk undersøgelse (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger inden for seks uger før randomisering vil blive accepteret, computertomografi accepteres i tilfælde af at MR er kontraindiceret);
  • Indikation af endelig behandling med kemoterapi og strålebehandling efter investigators skøn;
  • Ydeevnestatus < 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Groups kriterier 40 (ECOG; se bilag C);
  • Tilstrækkelige kropsfunktioner, angivet ved: Serumkreatinin < 1,2 mg/100 ml; Kreatininclearance > 60 ml/min (estimat); Bilirubin op til 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og transaminaser, alkalisk phosphatase og gamma-glutamyltransferase op til 2,5 gange ULN; Leukocytter > 3.000/μL; Neutrofiler > 1.500/μL; Hæmoglobin > 10 g/dL; Blodplader > 80.000/μL;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering af paraaorta-lymfeknuder gennem radiologisk og/eller kirurgisk stadieinddeling, efter efterforskerens skøn;
  • Aktuel alvorlig komorbiditet, der efter investigators mening ville sætte patienten i en væsentlig højere risiko eller vil bringe overholdelse af protokol i fare;
  • Aktuel tarmbetændelsessygdom;
  • Aktuel større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder klinisk signifikant demens og krampeanfald, efter investigatorens skøn;
  • Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner for at studere behandling;
  • Aktuel ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL, dvs. grad > 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, fra US National Cancer Institute)41;
  • Kend HIV-positiv status (tilmelding af patienter med hepatitis B eller C er efter investigatorens skøn);
  • Graviditet eller amning;
  • Kvindelige patienter, såvel som deres partnere, som ønsker at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Strålebehandling og Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV - Ugentlige doser i 6 uger Bækkenstrålebehandling, 45 Gy Ekstern, Fraktioner på 1,8 Gy pr. dag, 5 dage om ugen Dosis boosts, 15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraktioner af 1,8 Gy eller 2 Gy per dag, 5 dage om ugen Brachyterapi (hvis angivet), 40 Gy ved punkt A (lav dosishastighed), Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger. 28 Gy ved plet A, (høj dosishastighed) Intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ugentlige doser i 6 uger
Stråling: Stråleterapi

Bækkenstrålebehandling: 45 Gy, ekstern, fraktioner af 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Dosis boosts: 15 Gy ± 5 %, eksterne, daglige fraktioner på 1,8 Gy eller 2 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Brachyterapi 40 Gy på punkt A (lav dosishastighed.) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger.

28 Gy på plet A (høj dosishastighed, intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen
Eksperimentel: Nimotuzumab og

Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger.

Nimotuzumab, 200 mg, fortyndet i 250 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 % i intravenøs infusion i 30 minutter, Ugentlige doser i 14 uger.

Bækkenstrålebehandling, 45 Gy, ekstern, fraktioner af 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen.

Dosis boosts, 15 Gy ± 5 %, Ekstern, Daglige fraktioner på 1,8 Gy eller 2 Gy om dagen, 5 dage om ugen

Brachyterapi (hvis der er indikation, bør den udføres, må den ikke være længere end de forventede 70 dage for hele strålebehandlingen), 40 Gy ved punkt A (lav dosishastighed) Intrakavitær 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger 28 Gy på plet A (høj dosishastighed), Intrakavitær, 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV. Ugentlige doser i 6 uger
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, Ugentlige doser i 14 uger
Stråling: Brachyterapi

Brachyterapi: 40 Gy på punkt A (lav dosishastighed, intrakavitær, 1 eller 2 separate fraktioner i 1 til 3 uger.

Brachyterapi: 28 Gy ved plet A (høj dosishastighed), Intrakavitær 4 fraktioner af 7,0 Gy en eller to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af sygdom
Tidsramme: 1 år
Lokal kontrol af sygdom vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kliniske gynækologiske undersøgelser, samt ved biopsi (hvis indiceret), 12 uger efter behandlingsafslutning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
  • Samlet overlevelse;
  • Fjern sygdomsfri overlevelse;
  • Progressionsfri overlevelse;
  • Lokal kontrol af langvarig sygdom; Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger; o Hyppighed af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger