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Studio di Nimotuzumab, Radioterapia e Cisplatino Versus Radioterapia e Cisplatino per il Trattamento dello Stadio IB e IVA UCC(CORUS)

10 luglio 2014 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, a due bracci: un braccio sperimentale contenente nimotuzumab in combinazione con radioterapia e cisplatino e un braccio di controllo con radioterapia e cisplatino per il trattamento definitivo del carcinoma della cervice uterina in stadio IB e IVA

L'obiettivo primario dello studio sarà valutare l'efficacia della combinazione di radioterapia con nimotuzumab e cisplatino, rispetto alla combinazione di radioterapia più cisplatino nel trattamento del carcinoma della cervice uterina (UCC).

Gli obiettivi secondari dello studio saranno le valutazioni di sicurezza e tollerabilità, per determinare la fattibilità del trattamento e la valutazione intermedia dell'efficacia secondo altri parametri abitualmente utilizzati in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico e a due bracci. Lo studio sarà condotto in Brasile e ha lo scopo di determinare l'attività e la sicurezza di nimotuzumab in termini di sopravvivenza libera da malattia globale e a distanza, esami radiologici e clinici ginecologici, nonché mediante biopsia, se indicata, sopravvivenza libera da progressione, controllo locale della malattia a lungo termine, frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, frequenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

Tutti i pazienti partecipanti firmeranno un modulo di consenso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti idonei avranno carcinoma della cervice uterina in stadio IB e IVA e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.

La randomizzazione e l'assegnazione del trattamento saranno eseguite da una società appositamente incaricata a tale scopo e saranno per centro di ricerca e stadio della malattia (da IB2 a IIIA rispetto a IIIB a IVA), 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasile, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Diagnosi di stadi istologicamente confermati da IB2 (> 4 cm) a carcinoma a cellule spinose IVA o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, secondo il sistema FIGO,7 (vedere l'Appendice A per indicazioni sulla stadiazione);
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.139 o almeno malattia valutabile attraverso metodi di imaging e/o esame ginecologico (saranno accettate scansioni di risonanza magnetica (MRI) entro sei settimane prima della randomizzazione, tomografia computerizzata sarà accettata nel caso in cui la risonanza magnetica sia controindicata);
  • Indicazione del trattamento definitivo con chemioterapia e radioterapia, a discrezione dello sperimentatore;
  • Performance status < 2, secondo i criteri 40 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; vedere Appendice C);
  • Adeguate funzioni corporee, indicate da: creatinina sierica < 1,2 mg/100 ml; Clearance della creatinina > 60 ml/min (stima); Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi fino a 2,5 volte l'ULN; Leucociti > 3.000/μL; Neutrofili > 1.500/μL; Emoglobina > 10 g/dL; Piastrine > 80.000/μL;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento dei linfonodi para-aortici mediante stadiazione radiologica e/o chirurgica, a discrezione dello sperimentatore;
  • Attuale grave comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a un rischio significativamente più elevato o metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo;
  • Malattia infiammatoria intestinale in atto;
  • Attuale grave malattia neurologica o psichiatrica, tra cui demenza clinicamente significativa e convulsioni, a discrezione dello sperimentatore;
  • Ipersensibilità nota o reazioni allergiche al trattamento in studio;
  • Ipercalcemia attuale incontrollata (> 11,5 mg/dL, cioè di grado > 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02, del National Cancer Institute degli Stati Uniti)41;
  • Conoscere lo stato di positività all'HIV (l'arruolamento di pazienti con epatite B o C è a discrezione dello sperimentatore);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Pazienti di sesso femminile, così come i loro partner, che desiderano una gravidanza o non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia e cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV - Dosi settimanali per 6 settimane Radioterapia pelvica, 45 Gy esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana Aumento della dose, 15 Gy ± 5%, esterna, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana Brachiterapia (se indicata), 40 Gy nel punto A (basso dosaggio), Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane. 28 Gy al punto A, (alto tasso di dose) Intracavitaria, 4 frazioni di 7,0 Gy una o due volte a settimana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV. Dosi settimanali per 6 settimane
Radiazione: Radioterapia

Radioterapia pelvica: 45 Gy, esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Aumento della dose: 15 Gy ± 5%, esterno, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Brachiterapia 40 Gy nel punto A (basso tasso di dose). Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane.

28 Gy al punto A (velocità di dose elevata, intracavitaria, 4 frazioni da 7,0 Gy una o due volte a settimana
Sperimentale: Nimotuzumab e

Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane.

Nimotuzumab, 200 mg, diluito in 250 mL di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% in infusione endovenosa per 30 minuti, dosi settimanali per 14 settimane.

Radioterapia pelvica, 45 Gy, esterna, frazioni di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana.

Aumento della dose, 15 Gy ± 5%, esterno, frazioni giornaliere di 1,8 Gy o 2 Gy al giorno, 5 giorni a settimana

Brachiterapia (in caso di indicazione, se eseguita, non superare i 70 giorni previsti per l'intera radioterapia), 40 Gy nel punto A (basso tasso di dose) Intracavitaria 1 o 2 frazioni separate da 1 a 3 settimane 28 Gy nel punto A (velocità di dose elevata), intracavitaria, 4 frazioni da 7,0 Gy una o due volte alla settimana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV, dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40 mg/m2, IV. Dosi settimanali per 6 settimane
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, dosi settimanali per 14 settimane
Radiazione: Brachiterapia

Brachiterapia: 40 Gy nel punto A (basso dosaggio, intracavitaria, 1 o 2 frazioni separate per 1-3 settimane.

Brachiterapia: 28 Gy nel punto A (velocità di dose elevata), 4 frazioni intracavitarie da 7,0 Gy una o due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Il controllo locale della malattia sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI), esami ginecologici clinici, nonché mediante biopsia (se indicata), 12 settimane dopo la fine del trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 anni
  • Sopravvivenza globale;
  • Sopravvivenza libera da malattia a distanza;
  • Sopravvivenza libera da progressione;
  • Controllo locale della malattia a lungo termine; Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento; o Frequenza di gravi eventi avversi insorti durante il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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