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Studie zu Nimotuzumab, Strahlentherapie und Cisplatin im Vergleich zu Strahlentherapie und Cisplatin zur Behandlung von Stadium IB und IVA UCC (CORUS)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Phase-II-Studie: Ein Untersuchungsarm, der Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie und Cisplatyn enthält, und ein Kontrollarm mit Strahlentherapie und Cisplatin zur endgültigen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB und IVA

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus Strahlentherapie mit Nimotuzumab und Cisplatin im Vergleich zur Kombination aus Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung des Gebärmutterhalskrebses (UCC) zu bewerten.

Die sekundären Studienziele werden Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen sein, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu bestimmen, und die vorläufige Wirksamkeitsbewertung gemäß anderen Parametern, die routinemäßig in der Onkologie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische und zweiarmige Phase-II-Studie sein. Die Studie wird in Brasilien durchgeführt und hat den Zweck, die Aktivität und Sicherheit von Nimotuzumab in Bezug auf das krankheitsfreie Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Fernüberleben, radiologische und klinisch-gynäkologische Untersuchungen sowie durch Biopsie, falls angezeigt, das progressionsfreie Überleben zu bestimmen. lokale Kontrolle der Langzeiterkrankung, Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Alle teilnehmenden Patientinnen unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie sich einem studienbezogenen Verfahren unterziehen. Die in Frage kommenden Patientinnen haben ein Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB und IVA und werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Randomisierung und Behandlungszuweisung wird von einem speziell für diesen Zweck beauftragten Unternehmen durchgeführt und erfolgt pro Forschungszentrum und Krankheitsstadium (IB2 bis IIIA gegenüber IIIB bis IVA) 1:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • ICESP
      • São Paulo, Brasilien, 08270070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075740
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700000
        • Hospital de Caridade de Ijui - ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-160
        • Hospital Santa Rita - Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • Caism - Unicamp
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Amaral Carvalho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Diagnose der histologisch bestätigten Stadien IB2 (> 4 cm) bis IVA Stachelzellkarzinom oder Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses gemäß dem FIGO-System7 (siehe Anhang A für Anleitungen zur Stadieneinteilung);
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.139 oder zumindest durch bildgebende Verfahren und/oder gynäkologische Untersuchung auswertbare Erkrankung (Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans innerhalb von sechs Wochen vor Randomisierung werden akzeptiert, Computertomographie wird akzeptiert, falls MRT kontraindiziert ist);
  • Angabe einer endgültigen Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Leistungsstatus < 2, gemäß den Kriterien 40 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG; siehe Anhang C);
  • Angemessene Körperfunktionen, angezeigt durch: Serumkreatinin < 1,2 mg/100 ml; Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (geschätzt); Bilirubin bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase bis zum 2,5-fachen der ULN; Leukozyten > 3.000/μl; Neutrophile > 1.500/μl; Hämoglobin > 10 g/dl; Blutplättchen > 80.000/μl;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung paraaortaler Lymphknoten durch radiologisches und/oder chirurgisches Staging, nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Aktuelle schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem deutlich höheren Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde;
  • Aktuelle entzündliche Darmerkrankung;
  • Aktuelle schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Demenz und Krampfanfälle, nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Studienbehandlung;
  • Aktuelle unkontrollierte Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dL, d. h. Grad > 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.02 des US National Cancer Institute)41;
  • Kennen Sie den HIV-Positivstatus (die Aufnahme von Patienten mit Hepatitis B oder C liegt im Ermessen des Prüfarztes);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patientinnen sowie deren Partner, die schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie und Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV – Wöchentliche Dosen für 6 Wochen Bestrahlung des Beckens, 45 Gy extern, Fraktionen von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche Dosissteigerungen, 15 Gy ± 5 %, extern, tägliche Fraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche Brachytherapie (falls angezeigt), 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisrate), intrakavitäre 1 oder 2 separate Fraktionen für 1 bis 3 Wochen. 28 Gy an Punkt A, (hohe Dosisleistung) Intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, i.v. Wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie

Beckenstrahlentherapie: 45 Gy, extern, Bruchteile von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche.

Dosiserhöhungen: 15 Gy ± 5 %, extern, Tagesfraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche.

Brachytherapie 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisleistung.) Intrakavitär 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen.

28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung, intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche
Experimental: Nimotuzumab u

Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen.

Nimotuzumab, 200 mg, verdünnt in 250 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % als intravenöse Infusion für 30 Minuten, wöchentliche Dosen für 14 Wochen.

Beckenstrahlentherapie, 45 Gy, extern, Bruchteile von 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche.

Dosiserhöhungen, 15 Gy ± 5 %, Extern, Tägliche Fraktionen von 1,8 Gy oder 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche

Brachytherapie (bei Indikation, sollte sie durchgeführt werden, nicht länger als die erwarteten 70 Tage für die gesamte Strahlentherapie), 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisleistung) intrakavitär 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen 28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung), intrakavitär, 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, IV, wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2, i.v. Wöchentliche Dosen für 6 Wochen
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg, IV, wöchentliche Dosen für 14 Wochen
Strahlung: Brachytherapie

Brachytherapie: 40 Gy an Punkt A (niedrige Dosisrate, intrakavitär, 1 oder 2 getrennte Fraktionen für 1 bis 3 Wochen.

Brachytherapie: 28 Gy an Punkt A (hohe Dosisleistung), intrakavitär 4 Fraktionen von 7,0 Gy ein- oder zweimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die lokale Kontrolle der Krankheit wird 12 Wochen nach Behandlungsende durch Magnetresonanztomographie (MRT), klinische gynäkologische Untersuchungen sowie durch Biopsie (falls angezeigt) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Gesamtüberleben;
  • Fernes krankheitsfreies Überleben;
  • Progressionsfreies Überleben;
  • Lokale Kontrolle der Langzeiterkrankung; Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse; o Häufigkeit schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergio Lago, Núcleo de Novos Tratamentos em Câncer - NNTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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