Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin pædiatrisk register til evaluering af sikkerhed (SPRITES) (SPRITES)

12. oktober 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: SERTRALINE PÆDIATRISKE REGISTER TIL EVALUERING AF SIKKERHED EN IKKE-INTERVENTIONEL, LANGSIDEN KOHORT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF VIRKNINGERNE AF LANGVARIG SERTRALINEBEHANDLING HOS BØRN OG UNGE

At evaluere den langsigtede virkning af behandling med sertralin på aspekter af kognitiv, følelsesmæssig og fysisk udvikling og pubertetsmodning hos pædiatriske personer i alderen 6 til 16 år (inklusive) med en diagnose af angstlidelse, depressiv lidelse eller tvangslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålsudvalg: patienter er ikke tilfældigt udvalgt, det vil sige, at han eller hun skal opfylde visse inklusionskriterier for at kvalificere sig som en potentiel undersøgelsesdeltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
941

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilgængelige befolkning er børn, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier fra amerikanske centre i forskellige kliniske omgivelser, herunder Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Ud fra disse vil den undersøgelsesberettigede befolkning (alle børn i alderen 6 til 16 (inklusive) med en angst, depressiv eller tvangslidelse, som er udsat for sertralin under virkelige forhold) omfatte en startkohorte af tilmeldte forsøgspersoner, der begynder behandling af en af ​​de studiekvalificerende lidelser med sertralin eller psykoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 16 (inklusive) med angst, depression eller obsessiv-kompulsiv lidelse, der modtager behandling i ambulant regi, og som får ordineret en ny recept på sertralin til behandling af en af ​​de ovennævnte undersøgelseskvalificerende lidelser eller begynder psykoterapi for samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk ved studiestart
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Diagnose af skizoaffektiv eller skizofreni
  • Anoreksi
  • Bulimi eller spiseforstyrrelse ikke andet specificeret (NOS)
  • Autisme
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Høj risiko for selvmord inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Betydelig mental retardering
  • Indtagelse af anden antidepressiv medicin end sertralin, første eller anden generations antipsykotika, lithium, psykostimulerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sertralin-behandlet
indskrevne forsøgspersoner, der begynder behandling for en af ​​de undersøgelseskvalificerende lidelser med sertralin
Medicin: sertralin
Ikke-interventionel undersøgelse - lægemiddel, dosis, varighed osv. i henhold til USPI og klinikerens skøn
kun psykoterapi
indskrevne forsøgspersoner, der begynder behandling for en af ​​de undersøgelseskvalificerende lidelser med psykoterapi
Adfærdsmæssigt: psykoterapi
Ikke-interventionel undersøgelse - som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B på 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 18
Tidsramme: Baseline, måned 18
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 30
Tidsramme: Baseline, måned 30
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 30
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af spor B i måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Trail B-test er et sæt af skiftende opgaver, hvor deltagerne blev bedt om at tegne en linje fra nummer 1 til bogstav A, derefter til nummer 2, derefter til bogstav B, derefter til nummer 3, derefter til bogstav C og så videre, indtil de forbundet cirklerne så hurtigt som muligt, uden at løfte pen eller blyant fra papiret. Deltageren blev timet (maksimal tidsgrænse var 300 sekunder eller 5 minutter) for at forbinde "sporet". Hvis deltageren lavede en fejl, og det blev påpeget med det samme, fik deltageren lov til at rette den. Fejl påvirkede kun deltagerens score ved, at rettelse af fejl var inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven. Et højere antal fejl var tegn på et højere kognitivt underskud. Rå resultater var det antal sekunder, der krævedes for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Rå resultater baseret på aldersnormer blev transformeret til Z-score. Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline, måned 18
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) på måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 30. måned
Tidsramme: Baseline, måned 30
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 30
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af metakognitionsindeks fra adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) på måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF i måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF i måned 18
Tidsramme: Baseline, måned 18
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF i måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF ved måned 30
Tidsramme: Baseline, måned 30
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 30
Ændring fra baseline i adfærds-/følelsesmæssig regulering ved hjælp af adfærdsreguleringsindekset fra BRIEF ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
BRIEF har 86 punkter til at måle den neurokognitive ydeevne for 8 underskalaer: hæmme, skift, følelsesmæssig kontrol, initiere, arbejdshukommelse, plan-organisere, organisering af materialer og monitor. Disse er opdelt i 2 brede faktorer: et adfærdsreguleringsindeks bestod af underskalaer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol, et metakognitionsindeks bestod af arbejdshukommelse, initiere, planlægge/organisere, organisering af materialer og opgave-monitor-skala. Hvert punkt havde en 3-punkts skala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= ofte). Z-score var baseret på gennemsnitlig råscore for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk værdi råscore ved T=50)/SD (gennemsnit SD hvor T=40,60), baseret på alder og kønsnormer fra KORT faglig manual. T-score gav information om individets score i forhold til scores af respondenter i standardiseringsprøven. Lavere Z-score indikerede bedre funktion.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i højde ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på centre for sygdomskontrol (CDC) normer for alder og køn.
Baseline, måned 3
Ændring fra basislinje i højde ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i højde ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i højde ved måned 18
Tidsramme: Baseline, måned 18
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i højde ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i højde ved måned 30
Tidsramme: Baseline, måned 30
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 30
Ændring fra basislinje i højde ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Højden blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råhøjdemålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i vægt ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i vægt ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i vægt ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i vægt ved måned 18
Tidsramme: Baseline, måned 18
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i vægt ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i vægt ved måned 30
Tidsramme: Baseline, måned 30
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 30
Ændring fra baseline i vægt ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Vægt blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Råvægtsmålinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score= faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline, måned 18
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 18
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 30. måned
Tidsramme: Baseline, måned 30
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 30
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
BMI er deltagerens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI blev målt og refereret til normer i henhold til standardiserede procedurer fra den nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III). Rå BMI-målinger blev normjusteret transformeret til Z-score ved hjælp af formel: Z-score = faktisk værdi minus normativ værdi divideret med standardafvigelse baseret på CDC-normer for alder og køn.
Baseline, måned 36
Primær: Antal deltagere med Tanner Staging-evaluering ved baseline: Alle mænd
Tidsramme: Baseline (før eller inden for 45 dage efter påbegyndelse af behandling, hvis eksponeret) og efter at forældre/værge har givet tilladelse og samtykke
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Baseline (før eller inden for 45 dage efter påbegyndelse af behandling, hvis eksponeret) og efter at forældre/værge har givet tilladelse og samtykke
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 3. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 3
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 3
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 6. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 6
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 6
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 12. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 12
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 18. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 18
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 18
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 24. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 24
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 24
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 30. måned: Alle mænd
Tidsramme: Måned 30
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 30
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved måned 36: Alle mænd
Tidsramme: Måned 36
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for mænd i pubertetens udvikling (kønsbehåring, penis og testikler) blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for genital udvikling, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 36
Antal deltagere med Tanner Staging-evaluering ved baseline: Alle kvinder
Tidsramme: Baseline (før eller inden for 45 dage efter påbegyndelse af behandling, hvis eksponeret) og efter at forældre/værge har givet tilladelse og samtykke
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Baseline (før eller inden for 45 dage efter påbegyndelse af behandling, hvis eksponeret) og efter at forældre/værge har givet tilladelse og samtykke
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 3. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 3
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 3
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 6. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 6
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 6
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 12. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 12
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 18. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 18
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 18
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved 24. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 24
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 24
Antal deltagere med Tanner Staging-evaluering ved 30. måned: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 30
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 30
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved måned 36: Alle kvinder
Tidsramme: Måned 36
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. De fysiske ændringer for kvinder i pubertetens udvikling blev vurderet. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, udvikling af bryster, med værdier fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til fase 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver kategori af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala på måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-I skalaen var en 7-punkts skala, der blev brugt til at vurdere forbedringer i deltagerens tilstand (fordele). Skalaområde/kategorier: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = Ikke ændret, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Højere score indikerede dårligere tilstand.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antal deltagere i hver kategori af klinisk global indtrykstolerabilitet (CGI-T) skala på måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-T-skalaen var en 7-punkts skala, der blev brugt til at vurdere tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen med hensyn til uønskede hændelser. Skalaområde/kategorier: 1= meget høj, 2= høj, 3= over gennemsnittet, 4= gennemsnitlig, 5= lav, 6= meget lav og 7= ekstrem lav. Højere score indikerede mindre tolerabilitet med undersøgelsesmedicin.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antal deltagere, der var respondenter i henhold til Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E)-skalaen ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-E var den værdi, hvor deltagerens terapeutiske fordel og negative indvirkning på undersøgelseslægemidlet krydsede hinanden. For det første identificerede klinikeren graden af ​​terapeutisk fordel på skalaområdet: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret eller værre. For det andet identificerede klinikeren, i hvilken grad problemer med tolerabilitet påvirker deltageren negativt på skalaområdet: ingen negativ påvirkning, mild negativ påvirkning, moderat negativ påvirkning, opvejer terapeutisk effekt. Endelig identificerede klinikeren, hvor deltagernes fordele og negative virkninger krydsede hinanden. Deltagerne blev derefter bestemt til at være respondere eller ikke-respondere på undersøgelsesmedicinen.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antal deltagere i hver kategori af klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) skala ved baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-S-skalaen var en 7-punkts skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i et område fra 1 til 7; hvor, 1= normal, ikke psykisk syg, 2= grænseoverskridende psykisk syge, 3= lettere psykisk syge, 4= moderat psykisk syge, 5= markant psykisk syge, 6= svært psykisk syge og 7= blandt de mest ekstremt psykisk syge. Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i Child Global Assessment Scale (CGAS) på måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGAS skulle vurdere undersøgelsesdeltagernes generelle funktion på en numerisk skala fra 1 til 100, hvor 1= ekstremt svækket og 100= gør det meget godt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i generel sundhed og social funktion ved hjælp af nationens sundhed resultatskala for børn og unge (HoNOSCA) totalscore på måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
HoNOSCA-skalaen havde 13-underskalaer, der blev brugt til at vurdere generel sundhed og social funktion. 13 underskalaer var som følgende: forstyrrende eller aggressiv adfærd, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), selvskade, stofmisbrug, skoleproblemer, fysisk sygdom, psykose, fysiske symptomer, internaliserende symptomer, jævnaldrende forhold, egenomsorg, familieforhold og skolegang problemer. Hver underskala havde et interval fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer). Resultater fra alle 13 underskalaer blev opsummeret for at give et samlet muligt HoNOSCA-scoreområde på 0 til 52. Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0501093
  • SPRITES (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger