Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertraline Pediatric Registry for the Evaluation of Safety (SPRITES) (SPRITES)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: REJESTR PEDIATRYCZNY SERTRALINY DO OCENY BEZPIECZEŃSTWA NIEINTERWENCYJNE, DŁUGIE BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY SKUTKÓW DŁUGOTERMINOWEGO LECZENIA SERTRALINĄ U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ocena długoterminowego wpływu leczenia sertraliną na aspekty rozwoju poznawczego, emocjonalnego i fizycznego oraz dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z rozpoznaniem zaburzeń lękowych, zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba celowa: pacjenci nie są dobierani losowo, to znaczy muszą spełniać określone kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowanymi jako potencjalny uczestnik badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
941

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostępna populacja to dzieci spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z amerykańskich ośrodków w różnych warunkach klinicznych, w tym Sieć Prób Psychiatrycznych Dzieci i Młodzieży (CAPTN). Spośród nich kwalifikująca się do badania populacja (wszystkie dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z zaburzeniami lękowymi, depresyjnymi lub obsesyjno-kompulsyjnymi, które są narażone na sertralinę w rzeczywistych warunkach) będzie stanowić początkową kohortę włączonych pacjentów rozpoczynających leczenie jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania za pomocą sertraliny lub psychoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z lękiem, depresją lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, leczone w warunkach ambulatoryjnych, którym przepisano nową receptę na sertralinę w celu leczenia jednego z powyższych zaburzeń kwalifikujących się do badania lub rozpoczynające psychoterapię z tego powodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza przy wejściu na studia
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Rozpoznanie schizoafektywne lub schizofrenia
  • Anoreksja
  • Bulimia lub zaburzenie odżywiania nieokreślone gdzie indziej (NOS)
  • Autyzm
  • Powszechne zaburzenie rozwoju
  • Wysokie ryzyko samobójstwa w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Znaczne upośledzenie umysłowe
  • Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego innego niż sertralina, lek przeciwpsychotyczny pierwszej lub drugiej generacji, lit, środek psychostymulujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczonych sertraliną
włączonych pacjentów rozpoczynających leczenie sertraliną jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania
Lek: sertralina
Badanie nieinterwencyjne - lek, dawka, czas trwania itp. zgodnie z USPI i uznaniem klinicysty
tylko psychoterapia
włączonych osób rozpoczynających leczenie jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania za pomocą psychoterapii
Behawioralne: psychoterapia
Badanie nieinterwencyjne – jak wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru. Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”. Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić. Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania. Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym. Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score. Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 30. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w zakresie regulacji behawioralnej/emocjonalnej w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wskaźnika regulacji behawioralnej z BRIEF w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 30. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie. Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań. Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF. T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej. Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały dostosowane do normy i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy Centrów Kontroli Chorób (CDC) dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana wzrostu od wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III). Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 30
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III). Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Podstawowe: liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera na początku badania: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 3: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 3
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 6. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 12. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 12
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 18. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 18
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 24: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 24
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 30: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 30
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 36: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra). Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
Miesiąc 36
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera na początku badania: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 3: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 3
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 6: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 12. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 12
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 18. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 18
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 24. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 24
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 30. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 30
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 36: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania. Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Skala CGI-I była 7-stopniową skalą służącą do oceny poprawy stanu (korzyści) uczestnika. Zakres skali/kategorie: 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = Nie zmieniło się, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Ogólnej Tolerancji Wrażenia Klinicznego (CGI-T) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Skala CGI-T była 7-punktową skalą stosowaną do oceny tolerancji badanego leku w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych. Zakres/kategorie skali: 1= bardzo wysoka, 2= wysoka, 3= powyżej średniej, 4= średnia, 5= niska, 6= bardzo niska, 7= skrajnie niska. Wyższy wynik wskazywał na gorszą tolerancję badanego leku.
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie zgodnie ze skalą skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-E) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
CGI-E był wartością, przy której przecięły się korzyść terapeutyczna uczestnika i niekorzystny wpływ badanego leku. Najpierw klinicysta określał stopień korzyści terapeutycznej na skali: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, bez zmian lub gorzej. Po drugie, oceniający klinicysta określił stopień, w jakim problemy z tolerancją niekorzystnie wpływają na uczestnika w zakresie skali: brak negatywnego wpływu, łagodny niekorzystny wpływ, umiarkowany niekorzystny wpływ, przeważa nad efektem terapeutycznym. Na koniec klinicysta określił, w których przecinają się korzyści i negatywne skutki uczestników. Następnie ustalono, że uczestnicy odpowiadali lub nie odpowiadali na badany lek.
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S) na początku badania, Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Skala CGI-S była 7-punktową skalą stosowaną do oceny ciężkości choroby w zakresie od 1 do 7; gdzie 1= normalny, nie chory psychicznie, 2= graniczny chory psychicznie, 3= lekko chory psychicznie, 4= umiarkowanie chory psychicznie, 5= wyraźnie chory psychicznie, 6= poważnie chory psychicznie i 7= jeden z najbardziej skrajnie chorych psychicznie. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana od punktu początkowego w globalnej skali oceny dziecka (CGAS) w miesiącu 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
CGAS miał ocenić ogólne funkcjonowanie uczestników badania w skali liczbowej od 1 do 100, gdzie 1=skrajnie upośledzony, a 100=sprawujący się bardzo dobrze.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie zdrowia i funkcjonowaniu społecznym za pomocą skali wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży (HoNOSCA) Całkowity wynik w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Skala HoNOSCA składała się z 13 podskal służących do oceny ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania społecznego. 13 podskal przedstawiało się następująco: zachowania destrukcyjne lub agresywne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), samookaleczenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy szkolne, choroba fizyczna, psychoza, objawy fizyczne, objawy internalizacyjne, relacje z rówieśnikami, samoopieka, relacje rodzinne i problemy z uczęszczaniem do szkoły. Każda podskala miała zakres od 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy). Wyniki ze wszystkich 13 podskal zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny możliwy całkowity zakres wyników HoNOSCA od 0 do 52. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0501093
  • SPRITES (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami