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Pädiatrisches Sertralin-Register zur Bewertung der Sicherheit (SPRITES) (SPRITES)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: SERTRALINE PÄDIATRIE-REGISTRIERUNG ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT EINE NICHT-INTERVENTIONELLE, LANGZEIT-KOHORTSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINER LANGFRISTIGEN SERTRALIN-BEHANDLUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Sertralin auf Aspekte der kognitiven, emotionalen und körperlichen Entwicklung und der Pubertätsreifung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren (einschließlich) mit der Diagnose einer Angststörung, depressiven Störung oder Zwangsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielstichprobe: Patienten werden nicht zufällig ausgewählt, d. h. sie oder er muss bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, um sich als potenzieller Studienteilnehmer zu qualifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
941

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die zugängliche Population sind Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien von US-Zentren in verschiedenen klinischen Einrichtungen erfüllen, einschließlich des Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Von diesen wird die für die Studie geeignete Population (alle Kinder im Alter von 6 bis 16 (einschließlich) mit einer Angststörung, Depression oder Zwangsstörung, die Sertralin unter realen Bedingungen ausgesetzt sind) eine Anfangskohorte von eingeschriebenen Probanden umfassen Behandlung einer der studienqualifizierenden Störungen mit Sertralin oder Psychotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren (einschließlich) mit Angstzuständen, Depressionen oder Zwangsstörungen, die ambulant behandelt werden und denen ein neues Rezept für Sertralin zur Behandlung einer der oben genannten studienqualifizierenden Störungen verschrieben wird oder die eine Psychotherapie für diese beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotisch bei Studieneintritt
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Diagnose einer schizoaffektiven oder Schizophrenie
  • Anorexie
  • Bulimie oder Essstörung nicht anders angegeben (NOS)
  • Autismus
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Hohes Suizidrisiko innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Erhebliche geistige Behinderung
  • Einnahme eines anderen Antidepressivums als Sertralin, Antipsychotikum der ersten oder zweiten Generation, Lithium, Psychostimulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Sertralin behandelt
eingeschriebene Probanden, die eine Behandlung für eine der studienqualifizierenden Erkrankungen mit Sertralin beginnen
Arzneimittel: Sertralin
Nicht-interventionelle Studie – Medikament, Dosis, Dauer usw. gemäß USPI und Ermessen des Arztes
nur Psychotherapie
eingeschriebene Probanden, die eine Behandlung für eine der studienqualifizierenden Störungen mit Psychotherapie beginnen
Verhalten: Psychotherapie
Nicht-interventionelle Studie – wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Baseline, Monat 18
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Baseline, Monat 24
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Baseline, Monat 30
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Spuren B in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Trail B-Test ist eine Reihe von Wechselaufgaben, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Linie von Nummer 1 zu Buchstabe A, dann zu Nummer 2, dann zu Buchstabe B, dann zu Nummer 3, dann zu Buchstabe C und so weiter zu ziehen, bis sie verband die Kreise so schnell wie möglich, ohne Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu heben. Der Teilnehmer wurde zeitlich festgelegt (das maximale Zeitlimit betrug 300 Sekunden oder 5 Minuten), um den „Trail“ zu verbinden. Hatte der Teilnehmer einen Fehler gemacht und wurde sofort darauf hingewiesen, durfte der Teilnehmer diesen korrigieren. Fehler beeinflussten die Punktzahl des Teilnehmers nur dadurch, dass die Korrektur von Fehlern in die Bearbeitungszeit für die Aufgabe einbezogen wurde. Eine höhere Anzahl an Fehlern deutete auf ein höheres kognitives Defizit hin. Die Rohergebnisse waren die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich waren; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Auf Altersnormen basierende Rohergebnisse wurden in Z-Scores umgewandelt. Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung.
Baseline, Monat 36
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 18
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 24
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 30
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 36
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 18
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 24
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 30
Änderung der Verhaltens-/Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex von BRIEF in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
BRIEF hat 86 Items zur Messung der neurokognitiven Leistung für 8 Subskalen: Hemmen, Verändern, Emotionale Kontrolle, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen-Organisieren, Organisieren von Materialien und Überwachen. Diese werden in 2 allgemeine Faktoren zusammengefasst: Ein Verhaltensregulationsindex bestand aus den Subskalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle, ein Metakognitionsindex bestand aus Arbeitsgedächtnis, Initiieren, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien und Aufgabenüberwachungsskala. Jedes Item hatte eine 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Der Z-Score basierte auf dem mittleren Rohscore für T-Score = 50 und SD = +/- 10. (Istwert-Rohscore bei T = 50)/SD (mittlerer SD bei T = 40,60), basierend auf Alter und Geschlechternormen aus BRIEF professional manual. Der T-Score lieferte Informationen über die individuellen Scores im Verhältnis zu den Scores der Befragten in der Standardisierungsstichprobe. Niedrigere Z-Scores zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, Monat 36
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgrößenmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den Alters- und Geschlechtsnormen der Centers for Disease Control (CDC).
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 18
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 24
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 30
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Die Körpergröße wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Rohgrößenmessungen wurden normangepasst und mithilfe der folgenden Formel in den Z-Score transformiert: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 36
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 18
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 24
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 30
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Das Gewicht wurde gemäß standardisierten Verfahren aus der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Rohgewichtsmessungen wurden normangepasst, transformiert in den Z-Score unter Verwendung der Formel: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch Standardabweichung basierend auf CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 36
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 18
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 24
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 30
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 30
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Der BMI ist das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wurde gemäß standardisierten Verfahren der nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchungserhebung (NHANES III) gemessen und auf Normen bezogen. Die Roh-BMI-Messungen wurden normangepasst in den Z-Score transformiert, indem die folgende Formel verwendet wurde: Z-Score = tatsächlicher Wert minus normativer Wert dividiert durch die Standardabweichung basierend auf den CDC-Normen für Alter und Geschlecht.
Baseline, Monat 36
Primär: Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging-Bewertung zu Studienbeginn: Alle Männer
Zeitfenster: Baseline (vor oder innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Behandlung, falls exponiert) und nach Erlaubnis und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Baseline (vor oder innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Behandlung, falls exponiert) und nach Erlaubnis und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 3: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 3
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 6: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 6
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 12: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 12
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 18: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 18
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 24: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 24
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 30: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 30
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 30
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 36: Alle Männer
Zeitfenster: Monat 36
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Männer in der Pubertätsentwicklung (Schambehaarung, Penis und Hoden) wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer genitalen Entwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging-Bewertung zu Studienbeginn: Alle Frauen
Zeitfenster: Baseline (vor oder innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Behandlung, falls exponiert) und nach Erlaubnis und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Baseline (vor oder innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Behandlung, falls exponiert) und nach Erlaubnis und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 3: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 3
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 6: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 6
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 12: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 12
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 18: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 18
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 24: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 24
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 30: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 30
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 30
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 36: Alle Frauen
Zeitfenster: Monat 36
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die körperlichen Veränderungen für Frauen in der Pubertätsentwicklung wurden bewertet. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Verteilung der Schambehaarung und der Brustentwicklung bewertet, wobei die Werte von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die CGI-I-Skala war eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wurde, um die Verbesserung des Zustands des Teilnehmers (Nutzen) zu bewerten. Skalenbereich/Kategorien: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = nicht verändert, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Zustand an.
Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Clinical Global Impression-Tolerability (CGI-T)-Skala in Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die CGI-T-Skala war eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wurde, um die Verträglichkeit der Studienmedikation in Bezug auf Nebenwirkungen zu beurteilen. Skalenbereich/Kategorien: 1 = sehr hoch, 2 = hoch, 3 = überdurchschnittlich, 4 = durchschnittlich, 5 = gering, 6 = sehr gering und 7 = extrem gering. Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Verträglichkeit mit der Studienmedikation an.
Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E)-Skala in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 ansprachen
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Der CGI-E war der Wert, bei dem sich der therapeutische Nutzen des Teilnehmers und die nachteilige Wirkung auf das Studienmedikament schnitten. Zunächst identifizierte der Kliniker den Grad des therapeutischen Nutzens auf einer Skala: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, unverändert oder schlechter. Zweitens identifizierte der klinische Bewerter das Ausmaß, in dem Probleme mit der Verträglichkeit den Teilnehmer nachteilig beeinflussen, auf dem Skalenbereich: keine nachteilige Auswirkung, leichte nachteilige Auswirkung, mäßige nachteilige Auswirkung, überwiegt die therapeutische Wirkung. Schließlich identifizierte der Kliniker, bei welchen Teilnehmern sich Vorteile und negative Auswirkungen überschnitten. Die Teilnehmer wurden dann als Responder oder Non-Responder auf die Studienmedikation bestimmt.
Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die CGI-S-Skala war eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wurde, um die Schwere der Erkrankung in einem Bereich von 1 bis 7 zu bewerten; wobei 1 = normal, nicht psychisch krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht psychisch krank, 4 = mäßig psychisch krank, 5 = deutlich psychisch krank, 6 = schwer psychisch krank und 7 = unter den extremsten psychisch krank. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Änderung der Child Global Assessment Scale (CGAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
CGAS sollte die allgemeine Funktionsfähigkeit der Studienteilnehmer auf einer numerischen Skala von 1 bis 100 bewerten, wobei 1 = extrem beeinträchtigt und 100 = sehr gut geht.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Veränderung der allgemeinen Gesundheit und der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) in Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die HoNOSCA-Skala hatte 13 Unterskalen, die zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wurden. 13 Subskalen waren wie folgt: störendes oder aggressives Verhalten, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Selbstverletzung, Drogenmissbrauch, Schulprobleme, körperliche Krankheit, Psychose, körperliche Symptome, internalisierende Symptome, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Selbstfürsorge, familiäre Beziehungen und Schulbesuchsprobleme. Jede Unterskala hatte einen Bereich von 0 (keine Probleme) bis 4 (ernsthafte Probleme). Die Ergebnisse aller 13 Subskalen wurden summiert, um einen möglichen HoNOSCA-Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 52 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

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Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0501093
  • SPRITES (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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