- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01309516
Randomiseret kontrolforsøg af en kompleks intervention for postnatal depression
Effektiviteten af at lære gennem leg plus intervention for at reducere moderdepression for kvinder med underernærede børn: et randomiseret kontrolleret forsøg fra Pakistan
Undersøgelsen har til formål at:
- Udvikle en kulturelt passende psykosocial intervention
- Test gennemførlighed og accept af psykosocial intervention hos kvinder, der lider af postnatal depression.
Primær hypotese:
Deprimerede mødre, som vil modtage gruppeinterventionen, vil vise betydelige forbedringer med hensyn til symptomer på depression.
Design:
Randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling:
Ambulant afdeling på det civile hospital Karachi.
Deltagere:
I alt 84 deprimerede mødre vil blive randomiseret ligeligt til en interventionsgruppe og en Behandling som sædvanlig kontrolgruppe.
Interventioner:
Den 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil blive leveret til mødre i interventionsgruppen over en tre måneders periode. Hver session ville tage op til 45 minutter. Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.
Resultatmål:
Primære resultatmål ville være mødres score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række individuelle og gruppeinterventioner rettet mod moders depression er blevet udviklet og testet, for det meste i udviklede lande. Gruppebaserede tilgange er normalt blevet brugt til at forbedre resultater hos børn gennem forældretræningsprogrammer. En metaanalyse af sådanne programmer viser, at disse også kan være effektive til at forbedre mødrenes psykosociale og mentale sundhed. Men en række sundhedssystemer og kulturelle forskelle gør det vanskeligt for mentale sundhedsinterventioner at blive ekstrapoleret fra den udviklede til udviklingslandene.
Design:
Interventionerne vil blive vurderet ved hjælp af et prospektivt randomiseret kontrolleret design, ved hjælp af to grupper: psykosocial gruppeterapi (Learning Through Play + principper for kognitiv adfærdsterapi) og behandling som sædvanlig.
Definition af intervention:
Interventionen vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent og praktiske råd om brug af sundhedsydelser, en forældrekomponent og en psykosocial komponent. Målet vil være at hjælpe mødre med at føle sig støttet, styrket og sikre på deres forældreevner, hvilket igen kan være med til at reducere deres niveau af depression. Yderligere kvalitativ test af interventionen vil finde sted for at forfine den manuelle intervention.
Psykiatriske foranstaltninger:
Sværhedsgraden af depression vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox og Holden, 1994) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).
Kvinder, der scorer 12 eller derover på EPDS og 13 eller derover på HDRS, vil blive bedt om at gennemgå et diagnostisk interview ved hjælp af Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).
For at måle moder spædbarns tilknytning vil Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) blive brugt.
OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) vil blive brugt til at måle social støtte.
Den tilpassede Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med støtte og behandling.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D).
De kvalitative interviews vil blive brugt til at fremkalde information om tidligere forsøg på hjælp til psykiske problemer og spørgsmål vedrørende deltagernes forståelse af deres postnatale depression og deres fremtidige forventninger til en perinatal service.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deprimerede mødre over 18 år
- At have et eller flere spædbørn i alderen 6-18 måneder
- Evne til at give informeret samtykke
- Beboer i undersøgelsesoplandet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder eller barn med diagnosticeret fysisk handicap eller indlæringsvanskeligheder og kvinder med post-partum eller anden psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kompleks intervention (LTP-TH)
De 12 sessioner med kompleks intervention (LTP-TH) vil blive leveret til mødre.
|
Denne 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent, psykosocial komponent og et forældreprogram.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer fra baseline i symptomer på depression gennem Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) efter seks måneder ved at bruge 17 punkters HDRS.
|
6 måneder
|
|
Postnatal depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at identificere mødre med postnatal depression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
|
6 måneder
|
|
Spædbørns højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
|
6 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Social støtte fra deltagere vil blive målt med OSLO 3-Items Social Support Scale
|
6 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i fem dimensioner.
Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Moderlig tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderens tilknytning til spædbørn vil blive målt med Maternal Attachment Inventory (MAI)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pill110409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Kompleks indgreb
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
MSDx, Inc.Trukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.Ukendt