Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af en kompleks intervention for postnatal depression

19. september 2015 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Effektiviteten af ​​at lære gennem leg plus intervention for at reducere moderdepression for kvinder med underernærede børn: et randomiseret kontrolleret forsøg fra Pakistan

Undersøgelsen har til formål at:

  1. Udvikle en kulturelt passende psykosocial intervention
  2. Test gennemførlighed og accept af psykosocial intervention hos kvinder, der lider af postnatal depression.

Primær hypotese:

Deprimerede mødre, som vil modtage gruppeinterventionen, vil vise betydelige forbedringer med hensyn til symptomer på depression.

Design:

Randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling:

Ambulant afdeling på det civile hospital Karachi.

Deltagere:

I alt 84 deprimerede mødre vil blive randomiseret ligeligt til en interventionsgruppe og en Behandling som sædvanlig kontrolgruppe.

Interventioner:

Den 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil blive leveret til mødre i interventionsgruppen over en tre måneders periode. Hver session ville tage op til 45 minutter. Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.

Resultatmål:

Primære resultatmål ville være mødres score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række individuelle og gruppeinterventioner rettet mod moders depression er blevet udviklet og testet, for det meste i udviklede lande. Gruppebaserede tilgange er normalt blevet brugt til at forbedre resultater hos børn gennem forældretræningsprogrammer. En metaanalyse af sådanne programmer viser, at disse også kan være effektive til at forbedre mødrenes psykosociale og mentale sundhed. Men en række sundhedssystemer og kulturelle forskelle gør det vanskeligt for mentale sundhedsinterventioner at blive ekstrapoleret fra den udviklede til udviklingslandene.

Design:

Interventionerne vil blive vurderet ved hjælp af et prospektivt randomiseret kontrolleret design, ved hjælp af to grupper: psykosocial gruppeterapi (Learning Through Play + principper for kognitiv adfærdsterapi) og behandling som sædvanlig.

Definition af intervention:

Interventionen vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent og praktiske råd om brug af sundhedsydelser, en forældrekomponent og en psykosocial komponent. Målet vil være at hjælpe mødre med at føle sig støttet, styrket og sikre på deres forældreevner, hvilket igen kan være med til at reducere deres niveau af depression. Yderligere kvalitativ test af interventionen vil finde sted for at forfine den manuelle intervention.

Psykiatriske foranstaltninger:

Sværhedsgraden af ​​depression vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox og Holden, 1994) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).

Kvinder, der scorer 12 eller derover på EPDS og 13 eller derover på HDRS, vil blive bedt om at gennemgå et diagnostisk interview ved hjælp af Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).

For at måle moder spædbarns tilknytning vil Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) blive brugt.

OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) vil blive brugt til at måle social støtte.

Den tilpassede Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med støtte og behandling.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D).

De kvalitative interviews vil blive brugt til at fremkalde information om tidligere forsøg på hjælp til psykiske problemer og spørgsmål vedrørende deltagernes forståelse af deres postnatale depression og deres fremtidige forventninger til en perinatal service.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deprimerede mødre over 18 år
  • At have et eller flere spædbørn i alderen 6-18 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Beboer i undersøgelsesoplandet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder eller barn med diagnosticeret fysisk handicap eller indlæringsvanskeligheder og kvinder med post-partum eller anden psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kompleks intervention (LTP-TH)
De 12 sessioner med kompleks intervention (LTP-TH) vil blive leveret til mødre.
Denne 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent, psykosocial komponent og et forældreprogram.
Andre navne:
  • Multimodal psykosocial intervention
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle ændringer fra baseline i symptomer på depression gennem Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) efter seks måneder ved at bruge 17 punkters HDRS.
6 måneder
Postnatal depression
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at identificere mødre med postnatal depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
6 måneder
Spædbørns højde
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
6 måneder
Social støtte
Tidsramme: 6 måneder
Social støtte fra deltagere vil blive målt med OSLO 3-Items Social Support Scale
6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5D(EQ-5 D) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i fem dimensioner. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
6 måneder
Moderlig tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
Moderens tilknytning til spædbørn vil blive målt med Maternal Attachment Inventory (MAI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Kompleks indgreb

Abonner