Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix™-IPV+Hib-vaccine

15. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib)-vaccine hos raske koreanske spædbørn

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Infanrix™-IPV+Hib-vaccine, når den administreres som et primært vaccinationsforløb til raske koreanske spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En han eller hun er mellem og inklusive 42 og 69 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 37 til 42 uger inklusive.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før det første undersøgelsesbesøg, med undtagelse af hepatitis B- og Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af hepatitis B- og influenzavacciner, som vil være tilladt mindst 7 dage før eller 30 dage efter administrationen af ​​DTPa-vaccinen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-vaccination eller sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infanrix-IPV+Hib Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 42 og 69 dage på tidspunktet for første vaccination fik 3 doser Infanrix™-IPV+Hib ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 doser Synflorix™ efter 6 uger, 3,5 og 5,5 måneder. alder og 2 doser Rotarix™ ved 6 ugers og 3,5 måneders alderen. Infanrix™-IPV+Hib blev administreret intramuskulært i højre lår, Synflorix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår, og Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Aktiv komparator: Infanrix IPV Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 42 og 69 dage på tidspunktet for den første vaccination fik 3 doser Infanrix™ IPV og Hiberix™ administreret samtidigt på separate injektionssteder ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 doser Synflorix™ kl. 6 uger, 3,5 og 5,5 måneders alderen og 2 doser Rotarix™ ved 6 ugers og 3,5 måneders alderen. Infanrix™ IPV blev administreret intramuskulært i højre lår, Synflorix™- og Hiberix™-vaccinerne blev administreret intramuskulært i venstre lår, og Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Biologisk: Infanrix™ IPV
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Hiberix™
Intramuskulær, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-D- og anti-T-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved 5. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre lig med eller over (≥) 8, afskåret svarende til den effektive dosis for 50 % af de vaccinerede forsøgspersoner.
Ved 5. måned
Antal serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRP antistofkoncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 5. måned
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 5. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN).
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRN-, anti-PT- og anti-FHA-antistofkoncentration ≥ 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0 og måned 5
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på 5 EL.U/ml.
Ved måned 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-D- og anti-T-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved måned 0
Koncentrationer for Anti-D og Anti-T antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 0,1 IE/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antal serobeskyttede forsøgspersoner Anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre lig med eller over (≥) 8, afskåret svarende til den effektive dosis for 50 % af de vaccinerede forsøgspersoner.
Ved måned 0
Titre for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Titre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 8.
Ved måned 0 og måned 5
Antal serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRP antistofkoncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved måned 0
Koncentrationer af anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 0,15 µg/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 5. måned
Vaccinerespons blev defineret som antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/ml ved postvaccination for indledningsvis seronegative forsøgspersoner og mindst opretholdelse af antistofkoncentration fra før til post-vaccination (dvs. antistofkoncentration efter vaccination ≥ 1 gange antistofkoncentrationen før vaccination) for initialt seropositive forsøgspersoner.
Ved 5. måned
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderede, anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/uroligheder, appetitløshed og feber [defineret som trommetemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Infanrix™-IPV+Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner