Rekombinant humant endostatin i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
3. Alder mellem 18 og 70 år.
4. Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom. Eventuel adjuverende/neoadjuverende oxaliplatinbehandling skal være modtaget >12 måneder før studiestart, og adjuverende/neoadjuverende 5-FU skal være modtaget >6 måneder før studiestart. Patienter, der tidligere har været sygdomsfri efter et neoadjuverende kemoterapiregime og resektion af alle primære tumorer og metastatiske sygdomme, er kvalificerede.
5. ECOG Performance Status på 0 eller 1
6. Forventet levetid på mindst 12 uger
7. Det nødvendige bevis for målbare læsioner bør være mindst 10 mm i den længste diameter ved spiralcomputertomografiscanning eller 20 mm med konventionelle teknikker (RECIST-kriterier)

8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

   • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
   • Blodpladetal 100.000/μl
   • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal ALAT og ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
   • ALP< 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesygdom:

   • kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2
   • med en anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom (herunder angina og myokardieinfarkt) eller anden iskæmisk hjertesygdom
   • hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension
2. Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C (højt kopiantal af HBV).
3. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start)
5. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
6. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom inden for 5 år.
7. Nylig (<28 dage) større thorax- eller abdominalkirurgi forud for indtræden i studiet et kirurgisk snit, der ikke er helt helet
8. Kendt overfølsomhed over for rekombinant humant endostatin, oxaliplatin, 5-FU, leucovorin, capecitabin eller ethvert af hjælpestofferne i disse produkter
9. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
10. Perifer neuropati ≥CTC grad 2
11. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
12. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget (og mænd i mindst 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin).