- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310478
Rekombinant humant endostatin i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
7. marts 2011 opdateret af: Fudan University
FaseⅠKlinisk undersøgelse af rekombinant humant endostatin i kombination med mFOLFOX6 som indledende terapi for patienter med metastatisk kolorektal cancer
At undersøge sikkerheden og tolerancen af dosis-eskalering af infusionsrekombinant humant endostatin i kombination med mFOLFOX6 som initial behandling for patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant humant endostatin (Endostar) bruges almindeligvis gennem intermitterende intravenøs administration i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.
Det er meget vanskeligt at opretholde steady-state af plasmakoncentrationen af dette middel på grund af denne påføringsmåde.
Kontinuerlig infusion af Endostar blev designet til at ændre koncentrationens ubalance for at undgå at kompromittere effektiviteten af anti-angioneseterapi. Strategien med dosis-eskalering blev brugt i denne undersøgelse for at opnå den optimale dosis af Endostar til næste fase Ⅱ forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyu Chen, MD
- Telefonnummer: +862164175590
- E-mail: chanhj75@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jin Li, MD
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom. Eventuel adjuverende/neoadjuverende oxaliplatinbehandling skal være modtaget >12 måneder før studiestart, og adjuverende/neoadjuverende 5-FU skal være modtaget >6 måneder før studiestart. Patienter, der tidligere har været sygdomsfri efter et neoadjuverende kemoterapiregime og resektion af alle primære tumorer og metastatiske sygdomme, er kvalificerede.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Det nødvendige bevis for målbare læsioner bør være mindst 10 mm i den længste diameter ved spiralcomputertomografiscanning eller 20 mm med konventionelle teknikker (RECIST-kriterier)
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:
- Hæmoglobin > 9,0 g/dl
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
- Blodpladetal 100.000/μl
- Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal ALAT og ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
- ALP< 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med hjertesygdom:
- kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2
- med en anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom (herunder angina og myokardieinfarkt) eller anden iskæmisk hjertesygdom
- hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension
- Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C (højt kopiantal af HBV).
- Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
- Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start)
- Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom inden for 5 år.
- Nylig (<28 dage) større thorax- eller abdominalkirurgi forud for indtræden i studiet et kirurgisk snit, der ikke er helt helet
- Kendt overfølsomhed over for rekombinant humant endostatin, oxaliplatin, 5-FU, leucovorin, capecitabin eller ethvert af hjælpestofferne i disse produkter
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Perifer neuropati ≥CTC grad 2
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
- Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget (og mænd i mindst 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endostar kombineret med mFOLFOX6
|
mFOLFOX6:Oxaliplatin 85 mg/m2 d1 Leucovorin 400 mg/m2 d1+5-FU 400 mg/m2 bolus d1+5-FU 2,4 CIV 46h Endostar 7,5mg/m2/d~45mg/m2/d kontinuerlig intravenøs d4~1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolerancedosis af kontinuerlig intravenøs Endostar i kombination med mFOLFOX6
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parametre for human farmakokinetik af kontinuerlig intravenøs Endostar i kombination med mFOLFOX6
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2011
Først opslået (Skøn)
8. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2011
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- SIM-85
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin (Endostat)
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
Anhui Chest HospitalIkke rekrutterer endnuKarcinom, ikke-småcellet lunge