Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Ixazomib hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær letkædeamyloidose

18. marts 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, dosis-eskalering, fase 1-undersøgelse af den orale formulering af MLN9708 administreret ugentligt til voksne patienter med recidiverende eller refraktær letkædet (AL) amyloidose, som kræver yderligere behandling

Denne undersøgelse vil omfatte deltagere med tidligere behandlet systemisk recidiverende eller refraktær let-kæde (AL) amyloidose, som kræver yderligere behandling, og vil være rettet mod at bestemme sikkerhedsprofilen og den maksimalt tolererede dosis/anbefalet fase 2-dosis af MLN9078 (Ixazomib) administreret oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Frankrig
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre
  • Biopsi-bevist systemisk recidiverende eller refraktær let-kæde (AL) amyloidose, som efter mindst 1 forudgående behandling efter investigators mening kræver yderligere behandling
  • Hvis modtaget stamcelletransplantation, skal være mindst 3 måneder efter transplantation og genoprettet fra bivirkninger
  • Skal have målbar sygdom defineret som serum differentiel fri let kæde koncentration ≥ 40 mg/L
  • Skal have objektivt målbart organ (hjerte eller nyre) amyloid involvering
  • Skal have kardiel biomarkør risiko stadium I eller II sygdom
  • Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Mandlige deltagere, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Perifer neuropati, der er større eller lig med grad 2
  • Hjertestatus som beskrevet i protokol
  • Alvorlig diarré (≥ grad 3) kan ikke kontrolleres med medicin eller kræver administration af total parenteral ernæring
  • Kendt gastrointestinal tilstand eller procedure, der kan forstyrre synke eller oral absorption af tolerance af MLN9708
  • Ukontrolleret infektion, der kræver systematisk antibiotika
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft, behandlet tidligt stadie af prostatacancer, forudsat at prostataspecifikt antigen er inden for normal grænse, eller ethvert fuldstændigt resekeret carcinom in situ
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  • Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, én gang ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus i 3 cyklusser. Hvis der ikke var nogen hæmatologisk respons, blev dexamethason 40 mg, tablet, oralt tilsat én gang på dag 1 til 4 i hver cyklus, begyndende i cyklus 4 i 3 yderligere cyklusser. Hvis der ikke var nogen hæmatologisk respons, blev deltageren afbrudt. Deltagere med hæmatologisk respons fortsatte behandlingen op til maksimalt 12 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, kapsel, oralt, én gang ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus i 3 cyklusser. Hvis der ikke var nogen hæmatologisk respons, blev dexamethason 40 mg, tablet, oralt tilsat én gang på dag 1 til 4 i hver cyklus, begyndende i cyklus 4 i 3 yderligere cyklusser. Hvis der ikke var nogen hæmatologisk respons, blev deltageren afbrudt. Deltagere med hæmatologisk respons fortsatte behandlingen op til maksimalt 12 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte: Ixazomib 4,0 mg (PI-naiv)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, for deltagere med recidiverende eller refraktær amyloidose, og som ikke blev behandlet med nogen anden proteasomhæmmer ( PI). Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder, medmindre investigator og sponsor besluttede, at deltageren ville have gavn af terapi ud over 12 måneder.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte: Ixazomib 4,0 mg (PI-eksponeret)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet, for deltagere med recidiverende eller refraktær amyloidose, og som tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst anden PI. Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder, medmindre investigator og sponsor besluttede, at deltageren ville have gavn af terapi ud over 12 måneder.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et medicinsk forsøgslægemiddel. Den uheldige medicinske hændelse behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af nuværende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller involverer mistanke om overførsel via et lægemiddel af et smittestof. En TEAE er defineret som en AE, der opstår efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil start af efterfølgende antineoplastisk behandling.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier rapporteret som TEAE
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen rapporteret som TEAE'er. De vurderede parametre var hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Unormale laboratorieværdier blev vurderet som en AE, hvis denne værdi fører til seponering eller forsinkelse i behandlingen, dosisændring, terapeutisk intervention eller anses af investigator for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
Antal deltagere med perifer neuropati rapporteret som en TEAE
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
Neurotoksicitet blev vurderet som antallet af deltagere med TEAE for perifer neuropati.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet plus 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (Op til ca. 13 måneder)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
MTD var højeste dosis af Ixazomib, hvor <=1 ud af 6 deltagere oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 som: Grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal <500 celler/mm^3) i >7 dage; Grad 3 neutropeni med feber eller infektion; Grad 4 trombocytopeni ( blodplader < 25.000/mm^3) i >7 dage; Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning; blodpladetal <10.000/mm^3; Grad 2 perifer neuropati med smerte eller >=Grad 3 perifer neuropati; >=Grad 3 kvalme/emesis, diarré kontrolleret af understøttende terapi; Grad 3 QTc forlængelse (QTc >500 msek); enhver >= Grad 3 nonhæmatologisk toksicitet undtagen Grad 3 artralgi/myalgi; eller <1 uge Grad 3 initiation; af den efterfølgende behandlingscyklus med >2 uger; andet >=Grade 2-studie lægemiddel-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter, der kræver afbrydelse af behandlingen, anses for muligvis relateret til terapi som vurderet af investigator.
Cyklus 1 (28 dage)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
RP2D er den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller mindre. MTD er defineret som det dosisområde, hvor ≤ 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 28 dage af behandlingen (slutningen af ​​cyklus 1). RP2D for Ixazomib blev bestemt i dosiseskaleringsgruppen på basis af totalen af ​​data om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) observeret i cyklus 1.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Ctrough: Plasmakoncentration umiddelbart før dosering for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
AUC0-168: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Emax: Maksimal observeret procent hæmning af fuldblods 20S-proteasom
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
TEmax: Tid til maksimal observeret effekt (Emax) af fuldblods 20S proteasomhæmning for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
AUE0-168: Area Under Effect Curve for fuldblods 20S proteasomhæmning fra nul til koncentration ved 168 timer for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Cyklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortedeltagere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltagere inkluderet i undersøgelsen): førdosis (inden for 1 time (time) før dosering) og efterdosis på flere tidspunkter op til 168 timer
Antal deltagere med bedste organrespons på behandling baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Ved cyklus 3, 6, 9 og 12; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling og ved afslutning af behandling (EOT) besøg (Op til ca. 12 måneder)
Organresponsrate blev estimeret som antallet af deltagere med dokumenteret organrespons (dvs. Hjerte eller nyre). Behandlingsrespons af amyloid-relaterede organer blev identificeret baseret på det nationale cancerinstitut, fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 4.02 kriterier.
Ved cyklus 3, 6, 9 og 12; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling og ved afslutning af behandling (EOT) besøg (Op til ca. 12 måneder)
Antal deltagere med bedste hæmatologiske respons på behandling baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 22 til 28 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg; derefter hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (op til ca. 12 måneder)
Den samlede hæmatologiske responsrate er defineret som antallet af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller meget god delvis respons (VGPR) som vurderet af investigator. Respons bestemmes efter standardiserede kriterier ved hjælp af et centralt laboratorium. CR=serum og urin negativ for monoklonalt protein ved immunfiksering; eller fri let kæde forhold normalt; < 5 % plasmaceller i knoglemarv uden klonal dominans. PR=reduktion i dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Dag 22 til 28 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg; derefter hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling (op til ca. 12 måneder)
Tid til første hæmatologiske reaktion
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumentation for et hæmatologisk respons (op til ca. 12 måneder)
Tid til første hæmatologiske respons, målt som tiden fra den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumentation for en hæmatologisk respons.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumentation for et hæmatologisk respons (op til ca. 12 måneder)
Tid til første organrespons
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for den første dokumentation for et organrespons (Op til ca. 12 måneder)
Tid til første organrespons, målt som tiden fra den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumentation for et organrespons.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for den første dokumentation for et organrespons (Op til ca. 12 måneder)
Varighed af hæmatologisk respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for et hæmatologisk respons til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Varighed af hæmatologisk respons, målt som tiden fra datoen for første dokumentation af hæmatologisk respons til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression.
Fra datoen for første dokumentation for et hæmatologisk respons til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Varighed af organrespons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for et organrespons til datoen for organsygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Varighed af organrespons, målt som tiden fra datoen for første dokumentation af et organrespons til datoen for organsygdomsprogression.
Fra datoen for første dokumentation for et organrespons til datoen for organsygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Tid til hæmatologisk sygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for den første dokumenterede hæmatologiske sygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Tid til hæmatologisk progression, målt som tiden fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for den første dokumenterede hæmatologiske sygdomsprogression.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for den første dokumenterede hæmatologiske sygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Tid til organsygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumenterede organsygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Tid til organsygdomsprogression, målt som tiden fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumenterede organsygdomsprogression.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for første dokumenterede organsygdomsprogression (Op til ca. 12 måneder)
Hæmatologisk sygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression eller død (Op til ca. 12 måneder)
Hæmatologisk sygdom PFS, målt som tiden fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression eller død.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression eller død (Op til ca. 12 måneder)
Organsygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for organsygdomsprogression eller død (op til ca. 12 måneder)
Organsygdom PFS, målt som tiden fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for organsygdommens progression eller død.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for organsygdomsprogression eller død (op til ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere med etårig hæmatologisk sygdom PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression eller død (op til 1 år)
Et-års overlevelse, defineret som patientens overlevelsessandsynlighed 1 år efter datoen for første dosis af ixazomib.
Fra datoen for den første dosis af ixazomib til datoen for hæmatologisk sygdomsprogression eller død (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1168-1192 (Registry Identifier: WHO (UTN ))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger