Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego stosowania iksazomibu u dorosłych uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki doustnej postaci preparatu MLN9708 podawanego raz w tygodniu dorosłym pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich (AL), którzy wymagają dalszego leczenia

Badanie to obejmie uczestników z wcześniej leczoną ogólnoustrojową nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich (AL), którzy wymagają dalszego leczenia i będzie miało na celu określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2 MLN9078 (Ixazomib) podawanej doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Nawrotowa lub oporna na leczenie amyloidoza łańcuchów lekkich (AL), potwierdzona biopsją, która zdaniem badacza wymaga dalszego leczenia po co najmniej 1 wcześniejszej terapii
  • Jeśli otrzymano przeszczep komórek macierzystych, musi być co najmniej 3 miesiące po przeszczepie i wyleczony ze skutków ubocznych
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako różnicowe stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 40 mg/l
  • Musi mieć obiektywny, mierzalny udział amyloidu w narządzie (sercu lub nerce).
  • Musi mieć chorobę I lub II stopnia ryzyka biomarkerów sercowych
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Uczestniczki po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zgadzające się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub zgadzające się powstrzymać od współżycia heteroseksualnego
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub zgodzą się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Neuropatia obwodowa o stopniu większym lub równym 2
  • Stan serca zgodny z opisem w protokole
  • Ciężka biegunka (≥ stopnia 3.), której nie można kontrolować za pomocą leków lub wymaga podawania całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Znany stan lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie doustne tolerancji MLN9708
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca systematycznych antybiotyków
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), pozytywny status antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność innego aktywnego nowotworu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy, leczonego raka prostaty we wczesnym stadium, pod warunkiem, że antygen swoisty dla prostaty mieści się w normie lub całkowicie usuniętego raka in situ
  • Uczestniczki w okresie laktacji lub ciąży
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: iksazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsułka, doustnie, raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 3 cykle. Jeśli nie było odpowiedzi hematologicznej, deksametazon w dawce 40 mg, tabletka, doustnie dodawano raz w dniach od 1 do 4 każdego cyklu, zaczynając od cyklu 4 przez 3 dodatkowe cykle. Jeśli nie było odpowiedzi hematologicznej, uczestnik został przerwany. Uczestnicy z odpowiedzią hematologiczną kontynuowali leczenie do maksymalnie 12 cykli.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: iksazomib 5,5 mg
Iksazomib 5,5 mg, kapsułka, doustnie, raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 3 cykle. Jeśli nie było odpowiedzi hematologicznej, deksametazon w dawce 40 mg, tabletka, doustnie dodawano raz w dniach od 1 do 4 każdego cyklu, zaczynając od cyklu 4 przez 3 dodatkowe cykle. Jeśli nie było odpowiedzi hematologicznej, uczestnik został przerwany. Uczestnicy z odpowiedzią hematologiczną kontynuowali leczenie do maksymalnie 12 cykli.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Ixazomib 4,0 mg (PI nieleczony)
Iksazomib 4,0 mg, kapsułka, doustnie, w dniach 1, 8 i 15 podczas 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności, u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą, którzy nie byli leczeni żadnym innym inhibitorem proteasomu ( LICZBA PI). Czas trwania leczenia wynosił do 12 miesięcy, chyba że badacz i sponsor ustalili, że uczestnik odniesie korzyści z terapii dłuższej niż 12 miesięcy.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki: Ixazomib 4,0 mg (ekspozycja PI)
Iksazomib 4,0 mg, kapsułka, doustnie, w dniach 1, 8 i 15 podczas 28-dniowego cyklu leczenia do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności, u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek innym inhibitorem protezy. Czas trwania leczenia wynosił do 12 miesięcy, chyba że badacz i sponsor ustalili, że uczestnik odniesie korzyści z terapii dłuższej niż 12 miesięcy.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem Pojawiające się zdarzenie niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek medyczny. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia obecnej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w definicji powyżej, lub obejmuje podejrzenie przeniesienia za pośrednictwem produktu leczniczego czynnika zakaźnego. TEAE definiuje się jako AE, które występuje po podaniu pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania, zgłaszanymi jako TEAE. Ocenianymi parametrami były: hematologia, chemia surowicy i analiza moczu. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniano jako AE, jeśli prowadziły one do przerwania lub opóźnienia leczenia, modyfikacji dawki, interwencji terapeutycznej lub zostały uznane przez badacza za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z neuropatią obwodową zgłoszoną jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
Neurotoksyczność oceniano jako liczbę uczestników z TEAE neuropatii obwodowej.
Od pierwszej dawki badanego leku plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 13 miesięcy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD była najwyższą dawką iksazomibu, przy której <=1 z 6 uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03, jako: neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm^3) przez >7 dni; neutropenia 3. stopnia z gorączką lub infekcją; trombocytopenia 4. stopnia ( liczba płytek krwi < 25 000/mm^3) przez >7 dni; trombocytopenia stopnia 3 z klinicznie istotnym krwawieniem; liczba płytek krwi <10 000/mm^3; neuropatia obwodowa stopnia 2 z bólem lub >= neuropatia obwodowa stopnia 3; >= nudności/wymioty stopnia 3, biegunka kontrolowana przez leczenie wspomagające; wydłużenie odstępu QTc stopnia 3 (QTc >500 ms); jakakolwiek >= toksyczność niehematologiczna stopnia 3 z wyjątkiem bólu stawów/bólu mięśni stopnia 3; lub <1 tydzień zmęczenie stopnia 3; opóźnienie rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii o >2 tygodnie;inne >=niehematologiczne objawy toksyczności związane z lekiem stopnia 2., wymagające przerwania leczenia, uznane przez badacza za prawdopodobnie związane z terapią.
Cykl 1 (28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
RP2D to maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub mniejsza. MTD definiuje się jako zakres dawek, przy którym ≤ 1 z 6 ocenianych uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (koniec cyklu 1). RP2D iksazomibu określono w grupie, w której zwiększano dawkę, na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) obserwowanych w cyklu 1.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Ctrough: stężenie w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
AUC0-168: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 168 godzin po podaniu iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Emax: maksymalne obserwowane procentowe hamowanie proteasomu 20S krwi pełnej
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
TEmax: czas do maksymalnego obserwowanego efektu (Emax) hamowania proteasomu 20S pełnej krwi przez iksazomib
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
AUE0-168: Krzywa powierzchni pod wpływem hamowania proteasomu 20S pełnej krwi od zera do stężenia po 168 godzinach dla iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Cykl 1: Dzień 1 (tylko uczestnicy z kohorty MTD, 4,0 mg) i Dzień 15 (wszyscy uczestnicy włączeni do badania): przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny (godz.) przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 168 godzin
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią narządu na leczenie na podstawie oceny badaczy
Ramy czasowe: W cyklach 3, 6, 9 i 12; następnie co 6 miesięcy do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej oraz wizyty pod koniec leczenia (do około 12 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi narządu oszacowano jako liczbę uczestników z udokumentowaną odpowiedzią narządu (tj. serce lub nerki). Odpowiedź na leczenie narządów związanych z amyloidem określono na podstawie kryteriów krajowego instytutu ds. raka, wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.02.
W cyklach 3, 6, 9 i 12; następnie co 6 miesięcy do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej oraz wizyty pod koniec leczenia (do około 12 miesięcy)
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią hematologiczną na leczenie na podstawie oceny badaczy
Ramy czasowe: Dzień 22 do 28 w każdym cyklu i koniec wizyty leczniczej; następnie co 6 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 12 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi hematologicznej definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub bardzo dobrą częściową odpowiedzią (VGPR), zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź jest określana zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami przy użyciu centralnego laboratorium. CR = surowica i mocz ujemne na obecność białka monoklonalnego metodą immunofiksacji; lub stosunek wolnych łańcuchów lekkich w normie; < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym bez dominacji klonalnej. PR=redukcja dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/l.
Dzień 22 do 28 w każdym cyklu i koniec wizyty leczniczej; następnie co 6 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 12 miesięcy)
Czas do pierwszej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas do pierwszej odpowiedzi hematologicznej, mierzony jako czas od podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas do pierwszej odpowiedzi narządu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi narządowej (do około 12 miesięcy)
Czas do pierwszej odpowiedzi narządowej, mierzony jako czas od pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi narządowej.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi narządowej (do około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej do daty progresji choroby hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej, mierzony jako czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej do daty progresji choroby hematologicznej.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi hematologicznej do daty progresji choroby hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi narządu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi narządowej do daty progresji choroby narządowej (do około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi narządowej, mierzony jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi narządowej do daty progresji choroby narządowej.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi narządowej do daty progresji choroby narządowej (do około 12 miesięcy)
Czas do progresji choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas do progresji hematologicznej, mierzony jako czas od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby hematologicznej.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby hematologicznej (do około 12 miesięcy)
Czas do progresji choroby narządów
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby narządowej (do około 12 miesięcy)
Czas do progresji choroby narządowej, mierzony jako czas od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby narządowej.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby narządowej (do około 12 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby hematologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby hematologicznej lub zgonu (do około 12 miesięcy)
PFS choroby hematologicznej, mierzony jako czas od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby hematologicznej lub zgonu.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby hematologicznej lub zgonu (do około 12 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby narządów (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby narządowej lub zgonu (do około 12 miesięcy)
PFS choroby narządowej, mierzony jako czas od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby narządowej lub zgonu.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby narządowej lub zgonu (do około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z rocznym PFS z chorobą hematologiczną
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby hematologicznej lub zgonu (do 1 roku)
Roczne przeżycie, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta po 1 roku od daty podania pierwszej dawki iksazomibu.
Od daty podania pierwszej dawki iksazomibu do daty progresji choroby hematologicznej lub zgonu (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C16007
  • 2010-022497-13 (Numer EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identyfikator rejestru: WHO (UTN ))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami