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Studie zu oralem Ixazomib bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten-Amyloidose

18. März 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 der oralen Formulierung von MLN9708, die wöchentlich bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Light-Chain (AL)-Amyloidose verabreicht wird, die eine weitere Behandlung benötigen

Diese Studie wird Teilnehmer mit zuvor behandelter systemischer rezidivierter oder refraktärer Leichtketten(AL)-Amyloidose einschließen, die eine weitere Therapie benötigen, und zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil und die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Phase-2-Dosis von oral verabreichtem MLN9078 (Ixazomib) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesene systemische rezidivierte oder refraktäre Leichtketten(AL)-Amyloidose, die nach mindestens 1 vorangegangener Therapie nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Behandlung erfordert
  • Wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen Sie mindestens 3 Monate nach der Transplantation und von Nebenwirkungen erholt sein
  • Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als differenzielle freie Leichtkettenkonzentration im Serum ≥ 40 mg / l
  • Muss eine objektiv messbare Organ-Amyloid-Beteiligung (Herz oder Niere) haben
  • Muss eine kardiale Biomarker-Risikoerkrankung im Stadium I oder II haben
  • Muss eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Teilnehmerinnen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder sich bereit erklären, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Herzstatus wie im Protokoll beschrieben
  • Schwerer Durchfall (≥ Grad 3), der nicht mit Medikamenten beherrschbar ist oder eine vollständige parenterale Ernährung erfordert
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die das Schlucken oder die orale Resorption der Toleranz von MLN9708 beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte Infektion, die systematische Antibiotika erfordert
  • Bekannter Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder bekannter oder vermuteter aktiver Hepatitis-C-Infektion
  • Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Tumore mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, behandeltem Prostatakrebs im Frühstadium, sofern das prostataspezifische Antigen innerhalb der normalen Grenzen liegt, oder eines vollständig resezierten Karzinoms in situ
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, Kapsel, oral, einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für 3 Zyklen. Wenn es keine hämatologische Reaktion gab, wurde Dexamethason 40 mg Tablette oral einmal an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus hinzugefügt, beginnend mit Zyklus 4 für 3 weitere Zyklen. Wenn es keine hämatologische Reaktion gab, wurde der Teilnehmer abgesetzt. Teilnehmer mit hämatologischer Reaktion setzten die Behandlung bis zu maximal 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, Kapsel, oral, einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für 3 Zyklen. Wenn es keine hämatologische Reaktion gab, wurde Dexamethason 40 mg Tablette oral einmal an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus hinzugefügt, beginnend mit Zyklus 4 für 3 weitere Zyklen. Wenn es keine hämatologische Reaktion gab, wurde der Teilnehmer abgesetzt. Teilnehmer mit hämatologischer Reaktion setzten die Behandlung bis zu maximal 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Ixazomib 4,0 mg (PI naiv)
Ixazomib 4,0 mg Kapsel, oral an den Tagen 1, 8 und 15 während eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität, für Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer Amyloidose, die mit keinem anderen Proteasom-Inhibitor behandelt wurden ( PI). Die Behandlungsdauer betrug bis zu 12 Monate, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor entschieden, dass der Teilnehmer von einer Therapie über 12 Monate hinaus profitieren würde.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: Ixazomib 4,0 mg (PI ausgesetzt)
Ixazomib 4,0 mg Kapsel, oral an den Tagen 1, 8 und 15 während eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis PD oder inakzeptable Toxizität, für Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer Amyloidose, die zuvor mit einem anderen PI behandelt wurden. Die Behandlungsdauer betrug bis zu 12 Monate, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor entschieden, dass der Teilnehmer von einer Therapie über 12 Monate hinaus profitieren würde.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignis (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein medizinisches Prüfpräparat verabreicht wurde. Das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des derzeitigen Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder beinhaltet Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel. Ein TEAE ist definiert als ein AE, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie auftritt.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten, die als TEAE gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden und als TEAEs gemeldet wurden. Die bewerteten Parameter waren Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Abnormale Laborwerte wurden als UE gewertet, wenn dieser Wert zu einem Abbruch oder einer Verzögerung der Behandlung, einer Dosisanpassung oder einer therapeutischen Intervention führte oder vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurde.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie, die als TEAE gemeldet wurde
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Die Neurotoxizität wurde als Anzahl der Teilnehmer mit dem TEAE peripherer Neuropathie bewertet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ungefähr 13 Monaten)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
MTD war die höchste Dosis von Ixazomib, bei der bei <= 1 von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. DLT wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03 wie folgt definiert: Grad 4 Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3) für >7 Tage;Grad 3 Neutropenie mit Fieber oder Infektion;Grad 4 Thrombozytopenie ( Blutplättchen < 25.000/mm^3) für >7 Tage;Grad 3 Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung;Blutplättchenzahl <10.000/mm^3;Grad 2 periphere Neuropathie mit Schmerzen oder >=Grad 3 periphere Neuropathie; >=Grad 3 Übelkeit/Erbrechen, durch unterstützende Therapie kontrollierter Durchfall;Grad 3 QTc-Verlängerung (QTc >500 ms);jede >=Grad 3 nichthämatologische Toxizität außer Grad 3 Arthralgie/Myalgie;oder <1 Woche Grad 3 Müdigkeit;Verzögerung des Behandlungsbeginns des nachfolgenden Therapiezyklus um > 2 Wochen; andere nicht hämatologische Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel >= Grad 2, die einen Therapieabbruch erfordern, die nach Einschätzung des Prüfarztes als möglicherweise mit der Therapie zusammenhängend angesehen werden.
Zyklus 1 (28 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Die RP2D ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder weniger. Die MTD ist definiert als der Dosisbereich, bei dem bei ≤ 1 von 6 auswertbaren Teilnehmern innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung (Ende von Zyklus 1) dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten. Die RP2D von Ixazomib wurde in der Dosiseskalationsgruppe auf der Grundlage der Gesamtheit der in Zyklus 1 beobachteten Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) bestimmt.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Ctrough: Plasmakonzentration unmittelbar vor der Verabreichung von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
AUC0-168: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Emax: Maximal beobachtete prozentuale Hemmung des Vollblut-20S-Proteasoms
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
TEmax: Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkung (Emax) der Vollblut-20S-Proteasom-Hemmung für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
AUE0-168: Kurve der Wirkungsfläche der Vollblut-20S-Proteasom-Hemmung von Null bis zur Konzentration bei 168 Stunden für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Zyklus 1: Tag 1 (nur Teilnehmer der MTD-Kohorte, 4,0 mg) und Tag 15 (alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer): Prädosis (innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Dosierung) und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu 168 h
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen der Organe auf die Behandlung, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte
Zeitfenster: In den Zyklen 3, 6, 9 und 12; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie und Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Die Organreaktionsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Organreaktion (d. h. Herz oder Niere). Das Ansprechen auf die Behandlung amyloidbezogener Organe wurde basierend auf den Kriterien des National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.02, identifiziert.
In den Zyklen 3, 6, 9 und 12; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie und Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten hämatologischen Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte
Zeitfenster: Tag 22 bis 28 in jedem Zyklus und Besuch am Ende der Behandlung; danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ca. 12 Monaten)
Die hämatologische Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder sehr guter partieller Remission (VGPR), wie vom Prüfarzt beurteilt. Das Ansprechen wird nach standardisierten Kriterien durch ein Zentrallabor ermittelt. CR = Serum und Urin negativ für monoklonales Protein durch Immunfixation; oder Verhältnis freier leichter Ketten normal; < 5 % Plasmazellen im Knochenmark ohne klonale Dominanz. PR=Reduzierung des dFLC > 50 %. VGPR = dFLC < 40 mg/l.
Tag 22 bis 28 in jedem Zyklus und Besuch am Ende der Behandlung; danach alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (Bis zu ca. 12 Monaten)
Zeit bis zum ersten hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Zeit bis zum ersten hämatologischen Ansprechen, gemessen als die Zeit von der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Zeit bis zur ersten Organreaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Organreaktion (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Zeit bis zum ersten Organansprechen, gemessen als die Zeit von der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Organansprechens.
Ab dem Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Organreaktion (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Dauer der hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung (Bis zu etwa 12 Monaten)
Dauer des hämatologischen Ansprechens, gemessen als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung (Bis zu etwa 12 Monaten)
Dauer der Organreaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Organreaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Organerkrankung (Bis zu etwa 12 Monaten)
Dauer der Organreaktion, gemessen als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Organreaktion bis zum Datum der Progression der Organerkrankung.
Ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Organreaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Organerkrankung (Bis zu etwa 12 Monaten)
Zeit bis zum Fortschreiten der hämatologischen Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten hämatologischen Krankheitsprogression (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Zeit bis zur hämatologischen Progression, gemessen als die Zeit vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten hämatologischen Krankheitsprogression.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten hämatologischen Krankheitsprogression (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Zeit bis zum Fortschreiten der Organerkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Organerkrankung (Bis zu etwa 12 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Organerkrankung, gemessen als die Zeit vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Organerkrankung.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Organerkrankung (Bis zu etwa 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben bei hämatologischen Erkrankungen (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung oder des Todes (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Hämatologische Erkrankung PFS, gemessen als Zeit vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der Progression der hämatologischen Erkrankung oder des Todes.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung oder des Todes (Bis zu ungefähr 12 Monaten)
Progressionsfreies Überleben bei Organerkrankungen (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der Progression der Organerkrankung oder des Todes (Bis zu etwa 12 Monate)
Organerkrankung PFS, gemessen als Zeit vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der Progression der Organerkrankung oder des Todes.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum der Progression der Organerkrankung oder des Todes (Bis zu etwa 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS einer hämatologischen Erkrankung nach einem Jahr
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung oder des Todes (Bis zu 1 Jahr)
Ein-Jahres-Überlebensrate, definiert als die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten 1 Jahr nach dem Datum der ersten Ixazomib-Dosis.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der hämatologischen Erkrankung oder des Todes (Bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1168-1192 (Registrierungskennung: WHO (UTN ))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

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