Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på iskæmisk cerebral vaskulær sygdom

30. marts 2012 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter-forsøg designet til at observere effekten af ​​iskæmisk prækonditionering af fjerntliggende lemmer på iskæmisk cerebral vaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing P.R.
      • Xicheng District, Beijing P.R., Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 180 dage og de neurologiske underskud var godt matchet til territoriet af den stenoserede arterie, med intrakraniel arteriel stenose på mindst 50 % ved angiografi, mindst 70 % ved ultralyd eller mindst 70 % ved computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
  2. Alder mellem 18 og 80 år
  3. Forsøg med Org 10172 i Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) subtype
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer 0-15, og Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0-4.
  5. ABCD2 score mellem 6 og 7
  6. Stabile vitale tegn, normale lever- og nyrefunktioner,
  7. Ingen hæmoragiske tendenser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 72 timer efter intraarteriel eller intravenøs trombolyse
  2. Intrakraniel blødning eller et stort område af hjerneinfarkt (mere end 1/3 perfusionsområde i den midterste hjernearterie)
  3. Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller frakturer i ekstremiteter, som kan udgøre en kontraindikation for påføring af prækonditioneringsmanchetter
  4. Akut myokardieinfarkt
  5. Systolisk blodtryk mere end 200 mmHg efter lægemiddelkontrol
  6. Perifer blodkarsygdom
  7. Hæmatologisk sygdom
  8. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  9. Alvorlig eller ustabil samtidig sygdom
  10. Kan ikke tolerere BLIPC eller uden informeret samtykke
  11. Patienter, der ikke gennemførte hele behandlingsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIPC+slagtilfælde sekundær forebyggelse

Procedure/kirurgi: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) Detaljen af ​​RIPC inkluderede fem cyklusser af bilaterale øvre lemmer 5/5 min. af iskæmi og reperfusionsskifte. Lemmeriskæmi blev induceret ved at puste turneringer til 200 mmHg. Denne proces blev placeret på begge arme hver dag.

Fremgangsmåde: Sekundær forebyggelse af slagtilfælde (såsom antiblodpladebehandling, kolesterolsænkende behandling opretholder blodtryk og blodsukker normalt)
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Detaljen af ​​RIPC inkluderede fem cyklusser af bilaterale øvre lemmer 5/5 min. af iskæmi og reperfusionsskifte. Lemmeriskæmi blev induceret ved at puste turneringer til 200 mmHg. Denne proces blev placeret på begge arme hver dag.
Ingen indgriben: sekundær forebyggelse af slagtilfælde
Fremgangsmåde: Sekundær forebyggelse af slagtilfælde (såsom antiblodpladebehandling, kolesterolsænkende behandling opretholder blodtryk og blodsukker normalt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk og hjertefrekvenser;
Tidsramme: på tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
på tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
Plasma biomarkører for koagulation og fibrinolyse
Tidsramme: tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
blodprøver blev opsamlet en time efter hver gang med BLIPC-proceduren var afsluttet og analyseret med immuno-turbidimetri-assayet på koagulationslaboratoriets autoanalysator
tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
Antal patienter, der fik nye hjernelæsioner
Tidsramme: 300 dage efter behandlingen
Vi sammenlignede antallet af patienter, der fik nye læsioner i diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI)
300 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet indtil det første slagtilfælde gentager sig,
Tidsramme: 300 dage efter den første behandling
Disse patienter gennemgik MRI/DWI på tidspunktet for det første recidiv; patienter uden tilbagefald af symptomer gennemgik opfølgning MRI/DWI efter 300 dage.
300 dage efter den første behandling
Forbedring af hjerneperfusion evalueres med SPECT og TCD
Tidsramme: 300 dage efter behandlingen
Hjerneperfusionsstatus blev evalueret ved SPECT SPECT-scanning blev udført ved hjælp af et dobbelthovedet roterende gammakamera 30 minutter efter intravenøs 99mTc-ECD (25mCi) bolusinjektion og 40 minutter efter 18F -FDG bolusinjektion.
300 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPC2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger