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L'effetto neuroprotettivo del precondizionamento ischemico remoto sulla malattia vascolare cerebrale ischemica

30 marzo 2012 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, progettato per osservare l'effetto del precondizionamento ischemico dell'arto remoto sulla malattia vascolare cerebrale ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing P.R.
      • Xicheng District, Beijing P.R., Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 180 giorni e i deficit neurologici erano ben adattati al territorio dell'arteria stenotica, con stenosi arteriosa intracranica di almeno il 50% all'angiografia, almeno il 70% all'ecografia o almeno 70% mediante angiografia tomografica computerizzata (TCA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA)
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  3. Trial of Org 10172 nel sottotipo Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
  4. Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è compreso tra 0 e 15 e il punteggio della Modified Rankin Scale (mRS) è compreso tra 0 e 4.
  5. Punteggio ABCD2 compreso tra 6 e 7
  6. Segni vitali stabili, funzioni epatiche e renali normali,
  7. Nessuna tendenza emorragica.

Criteri di esclusione:

  1. Entro 72 ore dalla trombolisi intra-arteriale o endovenosa
  2. Emorragia intracranica o ampia area di infarto cerebrale (più di 1/3 del territorio di perfusione dell'arteria cerebrale media)
  3. Qualsiasi lesione dei tessuti molli, ortopedica o vascolare, ferite o fratture alle estremità che possono rappresentare una controindicazione per l'applicazione dei polsini di precondizionamento
  4. Infarto miocardico acuto
  5. Pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg dopo il controllo del farmaco
  6. Malattia dei vasi sanguigni periferici
  7. Malattia ematologica
  8. Grave disfunzione epatica e renale
  9. Malattia concomitante grave o instabile
  10. Non può tollerare BLIPC o senza consenso informato
  11. Pazienti che non hanno completato l'intera procedura di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione secondaria RIPC+ictus

Procedura/Chirurgia: precondizionamento ischemico remoto (RIPC) Il dettaglio del RIPC includeva cinque cicli di arti superiori bilaterali 5/5 min. alternanza di ischemia e riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando i lacci emostatici a 200 mmHg. Questo processo è stato posto su entrambe le braccia ogni giorno.

Procedura: prevenzione secondaria dell'ictus (come terapia antipiastrinica, terapia per abbassare il colesterolo mantenere la pressione sanguigna e la glicemia normali)
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Il dettaglio di RIPC comprendeva cinque cicli di arti superiori bilaterali 5/5 min. alternanza di ischemia e riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando i lacci emostatici a 200 mmHg. Questo processo è stato posto su entrambe le braccia ogni giorno.
Nessun intervento: prevenzione secondaria dell'ictus
Procedura: prevenzione secondaria dell'ictus (come terapia antipiastrinica, terapia per abbassare il colesterolo mantenere la pressione sanguigna e la glicemia normali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca;
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento con BLIPC
ai punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento con BLIPC
Biomarcatori plasmatici di coagulazione e fibrinolisi
Lasso di tempo: i punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento BLIPC
i campioni di sangue sono stati raccolti un'ora dopo la conclusione di ogni periodo della procedura BLIPC e analizzati con il test immunoturbidimetrico sull'autoanalizzatore del laboratorio di coagulazione
i punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento BLIPC
Numero di pazienti che hanno subito nuove lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 300 giorni dopo il trattamento
Abbiamo confrontato il numero di pazienti che hanno ottenuto nuove lesioni nella risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI)
300 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punto temporale fino alla ricorrenza del primo ictus,
Lasso di tempo: A 300 giorni dopo il trattamento iniziale
Questi pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica/DWI al momento della prima recidiva; i pazienti senza recidiva di sintomi sono stati sottoposti a follow-up MRI/DWI a 300 giorni.
A 300 giorni dopo il trattamento iniziale
Il miglioramento della perfusione cerebrale viene valutato con SPECT e TCD
Lasso di tempo: 300 giorni dopo il trattamento
Lo stato di perfusione cerebrale è stato valutato mediante SPECT La scansione SPECT è stata eseguita utilizzando una gamma camera rotante a doppia testa 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di 99mTc-ECD (25mCi) e 40 minuti dopo l'iniezione in bolo di 18F-FDG.
300 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPC2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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