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Die neuroprotektive Wirkung der entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf ischämische zerebrale Gefäßerkrankungen

30. März 2012 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung entfernter Gliedmaßen auf ischämische zerebrale Gefäßerkrankungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing P.R.
      • Xicheng District, Beijing P.R., China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 180 Tagen und die neurologischen Defizite waren gut auf das Gebiet der stenosierten Arterie abgestimmt, mit einer intrakraniellen Arterienstenose von mindestens 50 % laut Angiographie, mindestens 70 % laut Ultraschall oder mindestens 70 % mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA)
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Versuch mit Org 10172 im Subtyp „Akute Schlaganfallbehandlung-1“ (TOAST-1).
  4. Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht einen Wert von 0–15 und die modifizierte Rankin-Skala (mRS) einen Wert von 0–4.
  5. ABCD2-Score zwischen 6 und 7
  6. Stabile Vitalfunktionen, normale Leber- und Nierenfunktionen,
  7. Keine hämorrhagischen Tendenzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 72 Stunden nach der intraarteriellen oder intravenösen Thrombolyse
  2. Intrakranielle Blutung oder großflächiger Hirninfarkt (mehr als 1/3 Perfusionsgebiet der mittleren Hirnarterie)
  3. Alle Weichteilverletzungen, orthopädischen oder vaskulären Verletzungen, Wunden oder Frakturen in den Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Anwendung der Konditionierungsmanschetten darstellen können
  4. Akuter Myokardinfarkt
  5. Systolischer Blutdruck über 200 mmHg nach medikamentöser Kontrolle
  6. Erkrankung der peripheren Blutgefäße
  7. Hämatologische Erkrankung
  8. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  9. Schwere oder instabile Begleiterkrankung
  10. Kann BLIPC nicht vertragen oder ohne Einverständniserklärung
  11. Patienten, die nicht den gesamten Behandlungsvorgang abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIPC+Schlaganfall-Sekundärprävention

Verfahren/Operation: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Die Einzelheiten der RIPC umfassten fünf Zyklen bilateraler 5/5-minütiger Behandlung der oberen Gliedmaßen. von Ischämie und Reperfusionswechsel. Durch Aufpumpen der Tourniquets auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. Dieser Prozess wurde jeden Tag an beiden Armen durchgeführt.

Verfahren:Sekundärprävention von Schlaganfällen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmung, cholesterinsenkende Therapie, Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und Blutzuckers)
Verfahren: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
Die Einzelheiten des RIPC umfassten fünf Zyklen bilateraler 5/5-Minuten-Übungen der oberen Gliedmaßen. von Ischämie und Reperfusionswechsel. Durch Aufpumpen der Tourniquets auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. Dieser Prozess wurde jeden Tag an beiden Armen durchgeführt.
Kein Eingriff: Schlaganfall-Sekundärprävention
Verfahren:Sekundärprävention von Schlaganfällen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmung, cholesterinsenkende Therapie, Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und Blutzuckers)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Herzfrequenz;
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
Plasma-Biomarker für Gerinnung und Fibrinolyse
Zeitfenster: die Zeitpunkte zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
Blutproben wurden jeweils eine Stunde nach Ende des BLIPC-Verfahrens entnommen und mit dem Immunturbidimetrie-Assay auf dem Gerinnungslabor-Autoanalysegerät untersucht
die Zeitpunkte zu Studienbeginn und 1, 15 und 30 Tage nach der BLIPC-Behandlung
Anzahl der Patienten, die neue Hirnläsionen bekamen
Zeitfenster: 300 Tage nach der Behandlung
Wir haben die Anzahl der Patienten verglichen, die in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) neue Läsionen bekamen.
300 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt bis zum ersten Schlaganfallrezidiv,
Zeitfenster: Am 300. Tag nach der Erstbehandlung
Diese Patienten wurden zum Zeitpunkt des ersten Rezidivs einer MRT/DWI unterzogen; Patienten ohne erneutes Auftreten der Symptome wurden nach 300 Tagen einer MRT/DWI-Nachuntersuchung unterzogen.
Am 300. Tag nach der Erstbehandlung
Die Verbesserung der Gehirnperfusion wird mit SPECT und TCD bewertet
Zeitfenster: 300 Tage nach der Behandlung
Der Gehirnperfusionsstatus wurde mittels SPECT evaluiert. SPECT-Scans wurden mit einer doppelköpfigen rotierenden Gammakamera 30 Minuten nach der intravenösen 99mTc-ECD (25mCi)-Bolusinjektion und 40 Minuten nach der 18F-FDG-Bolusinjektion durchgeführt.
300 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIPC2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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