Den neurobeskyttende effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på iskæmisk cerebral vaskulær sygdom
30. marts 2012 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter-forsøg designet til at observere effekten af iskæmisk prækonditionering af fjerntliggende lemmer på iskæmisk cerebral vaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 180 dage og de neurologiske underskud var godt matchet til territoriet af den stenoserede arterie, med intrakraniel arteriel stenose på mindst 50 % ved angiografi, mindst 70 % ved ultralyd eller mindst 70 % ved computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
- Alder mellem 18 og 80 år
- Forsøg med Org 10172 i Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) subtype
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer 0-15, og Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0-4.
- ABCD2 score mellem 6 og 7
- Stabile vitale tegn, normale lever- og nyrefunktioner,
- Ingen hæmoragiske tendenser.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 72 timer efter intraarteriel eller intravenøs trombolyse
- Intrakraniel blødning eller et stort område af hjerneinfarkt (mere end 1/3 perfusionsområde i den midterste hjernearterie)
- Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller frakturer i ekstremiteter, som kan udgøre en kontraindikation for påføring af prækonditioneringsmanchetter
- Akut myokardieinfarkt
- Systolisk blodtryk mere end 200 mmHg efter lægemiddelkontrol
- Perifer blodkarsygdom
- Hæmatologisk sygdom
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Alvorlig eller ustabil samtidig sygdom
- Kan ikke tolerere BLIPC eller uden informeret samtykke
- Patienter, der ikke gennemførte hele behandlingsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIPC+slagtilfælde sekundær forebyggelse
Procedure/kirurgi: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) Detaljen af RIPC inkluderede fem cyklusser af bilaterale øvre lemmer 5/5 min. af iskæmi og reperfusionsskifte. Lemmeriskæmi blev induceret ved at puste turneringer til 200 mmHg. Denne proces blev placeret på begge arme hver dag. Fremgangsmåde: Sekundær forebyggelse af slagtilfælde (såsom antiblodpladebehandling, kolesterolsænkende behandling opretholder blodtryk og blodsukker normalt) |
Detaljen af RIPC inkluderede fem cyklusser af bilaterale øvre lemmer 5/5 min. af iskæmi og reperfusionsskifte.
Lemmeriskæmi blev induceret ved at puste turneringer til 200 mmHg.
Denne proces blev placeret på begge arme hver dag.
|
|
Ingen indgriben: sekundær forebyggelse af slagtilfælde
Fremgangsmåde: Sekundær forebyggelse af slagtilfælde (såsom antiblodpladebehandling, kolesterolsænkende behandling opretholder blodtryk og blodsukker normalt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk og hjertefrekvenser;
Tidsramme: på tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
|
på tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
|
|
|
Plasma biomarkører for koagulation og fibrinolyse
Tidsramme: tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
|
blodprøver blev opsamlet en time efter hver gang med BLIPC-proceduren var afsluttet og analyseret med immuno-turbidimetri-assayet på koagulationslaboratoriets autoanalysator
|
tidspunkterne for baseline og 1, 15 og 30 dage efter BLIPC-behandling
|
|
Antal patienter, der fik nye hjernelæsioner
Tidsramme: 300 dage efter behandlingen
|
Vi sammenlignede antallet af patienter, der fik nye læsioner i diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI)
|
300 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet indtil det første slagtilfælde gentager sig,
Tidsramme: 300 dage efter den første behandling
|
Disse patienter gennemgik MRI/DWI på tidspunktet for det første recidiv; patienter uden tilbagefald af symptomer gennemgik opfølgning MRI/DWI efter 300 dage.
|
300 dage efter den første behandling
|
|
Forbedring af hjerneperfusion evalueres med SPECT og TCD
Tidsramme: 300 dage efter behandlingen
|
Hjerneperfusionsstatus blev evalueret ved SPECT SPECT-scanning blev udført ved hjælp af et dobbelthovedet roterende gammakamera 30 minutter efter intravenøs 99mTc-ECD (25mCi) bolusinjektion og 40 minutter efter 18F -FDG bolusinjektion.
|
300 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPC2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .