- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01322464
Undersøgelse for at vurdere fødevareeffekt på Sativex biotilgængelighed
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Et fase I-studie for at vurdere effekten af mad på enkeltdosis-biotilgængeligheden af Sativex og for at sammenligne enkelt- og multiple-dosis-farmakokinetikken for Sativex på tre dosisniveauer
Undersøgelse for at vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden af en enkelt dosis Sativex og for at måle dens farmakokinetik efter en enkelt og flere doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en åben-label, randomiseret, stigende dosis, 2-vejs crossover fødevare-effekt undersøgelse, der inkorporerede en parallel enkelt- og multiple dosiskomponenter i raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
- Kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) som beregnet efter vægt(Kg)/højde(m2).
- Forsøgspersoner skulle ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
- Forsøgspersoner skulle efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund af nyre- og leverfunktion som bestemt af serumkreatinin, total bilirubin og transaminaseniveauer.
- Forsøgspersonerne skulle være ikke-brugere af tobaksprodukter (minimum 6 måneder før starten af undersøgelsen).
- Forsøgspersonerne skulle have en negativ screening for HIV I og II, HBsAg og antistof mod hepatitis C-virus.
- Forsøgspersonerne skulle have en negativ urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer (kun screening) og cotinin.
- Forsøgspersonerne skulle bruge en passende barrieremetode til prævention (kondom og spermicid) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. kvindeligt kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelsen medicin.
- Forsøgspersonerne var i stand til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri.
- Forsøgspersonerne skulle give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skulle ikke have en historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie eller tilstedeværelse eller familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse, depression eller anden signifikant psykiatrisk lidelse.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have et posturalt fald på 20 mmHg eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret plasma inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret blod inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have haft en unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have fået behandling med nogen kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skulle ikke have nogen historie med kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
- Forsøgspersonerne måtte ikke bruge nogen receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne måtte ikke bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skulle ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsen (personer med en historie med tidligere brug af cannabis blev ikke udelukket, medmindre de havde brugt cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 Faste-Fed
4 sprays Sativex i fastende tilstand, efterfulgt af udvaskning efterfulgt af 4 sprays Sativex i fodret tilstand. Efterfulgt af 4 spray dagligt i fastende tilstand. |
4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
2 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
8 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Fed-faste
4 sprays sativex i fodret tilstand efterfulgt af udvaskning efterfulgt af 4 sprays Sativex i fastende tilstand. Efterfulgt af 4 spray dagligt i fastende tilstand. |
4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
2 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
8 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
2 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand.
|
4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
2 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
8 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
|
Eksperimentel: Gruppe 3
8 sprays sativex dagligt i fastende tilstand.
|
4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
4 sprays Sativex i fodertilstand på dag 1. 4 sprays Sativex i fastende tilstand på dag 4. 4 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand. Dage 5-13.
2 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
8 sprays Sativex dagligt i fastende tilstand Dage 4-13.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Primære PK-endepunkter
|
Cmax, AUC(0-inf), T-halv og CL/F: under fastende forhold (data fra gruppe 1, dag 1 og 4) og under fodringsforhold (data fra gruppe 1 dag 1 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Sekundære PK-foranstaltninger
|
Cmax, Tmax, AUC(0-t), t-halv, CL/F, Varea/F fra dag 4 (gruppe 2 og 3) og fra fastende forsøgspersoner på dag 1 og 4 (gruppe 1) Cmax, Cmin, Tmax, AUC(0-t), Flux fra dag 12-data (alle grupper)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Sativex
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stott CG, White L, Wright S, Wilbraham D, Guy GW. A phase I study to assess the effect of food on the single dose bioavailability of the THC/CBD oromucosal spray. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Apr;69(4):825-34. doi: 10.1007/s00228-012-1393-4. Epub 2012 Oct 4.
- Stott CG, White L, Wright S, Wilbraham D, Guy GW. A phase I study to assess the single and multiple dose pharmacokinetics of THC/CBD oromucosal spray. Eur J Clin Pharmacol. 2013 May;69(5):1135-47. doi: 10.1007/s00228-012-1441-0. Epub 2012 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWCP0601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Sativex
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Det Forenede Kongerige
-
Jazz PharmaceuticalsQuintiles, Inc.AfsluttetSmerte | Kræft | Palliativ plejeSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Polen, Indien, Frankrig, Tjekkiet, Belgien, Rumænien, Chile, Finland, Tyskland, Italien, Mexico, Sydafrika
-
AbbottRekrutteringPancreasinsufficiensKina
-
S. Andrea HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendt
-
Mary LynchAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetFarmakokinetik | Cannabis | Afhængighed | Cannabismisbrug | fMRIForenede Stater
-
Michael, Levy M.D.,Ph.D.Jazz PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuSpasticitet, muskel | NMO-spektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Almirall, S.A.AfsluttetMultipel scleroseItalien
-
One World Cannabis Ltd.Afsluttet
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italien