Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af ​​Sativex

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, randomiseret, crossover-studie i 3 parallelle grupper for at evaluere effekten af ​​rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af ​​Sativex hos raske frivillige

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Sativex og for at evaluere sikkerheden af ​​Sativex, når det gives i kombination med disse andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, crossover, lægemiddelinteraktionsstudie. Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, og inden for hver gruppe blev forsøgspersonerne randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser. Forsøgspersonerne fik 4 sprays af Sativex sammen med enten doser rifampicin, ketoconazol eller omeprazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
  • Forsøgspersoners kropsmasseindeks var mellem 18-30 kg/m2 (inklusive) som beregnet ved: Vægt (kg)/højde (m2).
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
  • Forsøgspersoner skulle efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund af nyre- og leverfunktion som bestemt af serumkreatinin, total bilirubin og transaminaseniveauer.
  • Forsøgspersonerne skulle være ikke-brugere af tobaksvarer (minimum 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen).
  • Forsøgspersonerne skulle have en negativ screening for HIV I og II, HBsAg. og antistof mod hepatitis C.
  • Forsøgspersonerne skulle have en negativ urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer (kun screening) og cotinin.
  • Forsøgspersonerne skulle bruge en passende barrierepræventionsmetode (kondom og sæddræbende middel) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. kvindekondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal hvælving/hætter] med spermicid) under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonerne skulle være i stand til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri.
  • Forsøgspersonerne skulle give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skulle ikke have en historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie eller tilstedeværelse af familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse, depression eller anden signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have et posturalt fald på 20 mmHG eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret plasma inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret blod inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have haft en unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have fået behandling med nogen kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie med kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser.
  • Forsøgspersonerne måtte ikke bruge nogen receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne måtte ikke bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skulle ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsen (personer med en historie med tidligere brug af cannabis blev ikke udelukket, medmindre de havde brugt cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1A
Sativex og rifampicin
Medicin: Sativex og rifampicin
Enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 2-10, Sativex dosis på 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 11.
Medicin: Sativex og rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 1-9, Sativex x 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 10, enkeltdosis af Sativex 4 sprays på dag 18.
Eksperimentel: Sekvens 1B
Sativex og rifampicin
Medicin: Sativex og rifampicin
Enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 2-10, Sativex dosis på 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 11.
Medicin: Sativex og rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 1-9, Sativex x 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 10, enkeltdosis af Sativex 4 sprays på dag 18.
Eksperimentel: Sekvens 2C
Sativex og ketoconazol
Medicin: Sativex og ketoconazol
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1, ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 2-5, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg på dag 6.
Medicin: Sativex og ketoconazol
Ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 1-4, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 5, enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 9.
Eksperimentel: Sekvens 2D
Sativex og ketoconazol
Medicin: Sativex og ketoconazol
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1, ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 2-5, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg på dag 6.
Medicin: Sativex og ketoconazol
Ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 1-4, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 5, enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 9.
Eksperimentel: Sekvens 3E
Sativex og omeprazol
Medicin: Sativex og omeprazol
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg på dag 2-6. Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Medicin: Sativex og omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg på dag 1-5, Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 6, enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 9.
Eksperimentel: Sekvens 3F
Sativex og omeprazol
Medicin: Sativex og omeprazol
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg på dag 2-6. Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Medicin: Sativex og omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg på dag 1-5, Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 6, enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse - Cmax for Sativex® alene og for Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Farmakokinetisk analyse - AUC(0-t) af Sativex® alene og af Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Farmakokinetisk analyse - AUC(0-inf) af Sativex® alene og af Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til opfølgning, dag 14
Op til opfølgning, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWCP0602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger