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Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Sativex

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I in 3 parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Sativex bei gesunden Freiwilligen

Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Sativex und zur Bewertung der Sicherheit von Sativex bei Verabreichung in Kombination mit diesen anderen Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Interaktionsstudie. Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt und innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Probanden erhielten 4 Sprühstöße Sativex zusammen mit Dosen von Rifampicin, Ketoconazol oder Omeprazol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Der Body-Mass-Index der Probanden lag zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich), wie berechnet aus: Gewicht (kg)/Größe (m2).
  • Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, der Anamnese oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
  • Die Probanden durften nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten abnormen Befunde der Nieren- und Leberfunktion aufweisen, wie durch Serum-Kreatinin, Gesamt-Bilirubin und Transaminase-Spiegel bestimmt.
  • Die Probanden sollten Nicht-Konsumenten von Tabakprodukten sein (mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie).
  • Die Probanden mussten einen negativen Screen auf HIV I und II, HBsAg haben. und Antikörper gegen Hepatitis C.
  • Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Alkohol, Missbrauchsdrogen (nur Screening) und Cotinin haben.
  • Die Probanden sollten zusätzlich zur Anwendung einer anderen Barrieremethode (z. Frauenkondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals/Haube] mit Spermizid) während der Studie und für 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, das Protokoll und die darin enthaltenen Beschränkungen und Bewertungen einzuhalten.
  • Die Probanden mussten freiwillig schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden durften keine signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart aufweisen.
  • Die Probanden durften keine Schizophrenie, andere psychotische Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörungen, Depressionen oder andere signifikante psychiatrische Störungen in der Familienanamnese aufweisen oder aufweisen.
  • Die Probanden durften beim Screening keinen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von 20 mmHG oder mehr aufweisen.
  • Die Probanden durften nicht an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie teilgenommen haben.
  • Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Plasma gespendet haben.
  • Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Blut gespendet haben.
  • Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie keine anormale Ernährung oder wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten gehabt haben.
  • Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie keine Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) erhalten haben.
  • Die Probanden durften keine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen aufweisen.
  • Die Probanden durften innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.
  • Die Probanden durften innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie keine rezeptfreien Medikamente einnehmen.
  • Die Probanden durften innerhalb von 2 Jahren vor der Studie keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben (Probanden mit einer Vorgeschichte von Cannabiskonsum wurden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet oder nicht bereit waren, für die Dauer der Studie zu verzichten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1A
Sativex und Rifampicin
Arzneimittel: Sativex und Rifampicin
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1, Rifampicin 2 x 300-mg-Kapseln an den Tagen 2-10, Sativex-Dosis von 4 Sprühstößen und Rifampicin 2 x 300-mg-Kapseln an Tag 11.
Arzneimittel: Sativex und Rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg Kapseln an den Tagen 1-9, Sativex x 4 Sprühstöße und Rifampicin 2 x 300 mg Kapseln an Tag 10, Einzeldosis Sativex 4 Sprühstöße an Tag 18.
Experimental: Folge 1B
Sativex und Rifampicin
Arzneimittel: Sativex und Rifampicin
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1, Rifampicin 2 x 300-mg-Kapseln an den Tagen 2-10, Sativex-Dosis von 4 Sprühstößen und Rifampicin 2 x 300-mg-Kapseln an Tag 11.
Arzneimittel: Sativex und Rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg Kapseln an den Tagen 1-9, Sativex x 4 Sprühstöße und Rifampicin 2 x 300 mg Kapseln an Tag 10, Einzeldosis Sativex 4 Sprühstöße an Tag 18.
Experimental: Folge 2C
Sativex und Ketoconazol
Arzneimittel: Sativex und Ketoconazol
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1, Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an den Tagen 2-5, Sativex x 4 Sprühstöße und Ketoconazol 2 x 200 mg an Tag 6.
Arzneimittel: Sativex und Ketoconazol
Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an den Tagen 1-4, Sativex x 4 Sprühstöße und Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an Tag 5, Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 9.
Experimental: Sequenz 2D
Sativex und Ketoconazol
Arzneimittel: Sativex und Ketoconazol
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1, Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an den Tagen 2-5, Sativex x 4 Sprühstöße und Ketoconazol 2 x 200 mg an Tag 6.
Arzneimittel: Sativex und Ketoconazol
Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an den Tagen 1-4, Sativex x 4 Sprühstöße und Ketoconazol 2 x 200 mg Tabletten an Tag 5, Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 9.
Experimental: Folge 3E
Sativex und Omeprazol
Arzneimittel: Sativex und Omeprazol
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1 Omeprazol 2 x 20 mg an den Tagen 2-6. Sativex x 4 Sprühstöße und Omeprazol 2 x 20 mg an Tag 9.
Arzneimittel: Sativex und Omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg an den Tagen 1-5, Sativex x 4 Sprühstöße und Omeprazol 2 x 20 mg an Tag 6, Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 9.
Experimental: Folge 3F
Sativex und Omeprazol
Arzneimittel: Sativex und Omeprazol
Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 1 Omeprazol 2 x 20 mg an den Tagen 2-6. Sativex x 4 Sprühstöße und Omeprazol 2 x 20 mg an Tag 9.
Arzneimittel: Sativex und Omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg an den Tagen 1-5, Sativex x 4 Sprühstöße und Omeprazol 2 x 20 mg an Tag 6, Einzeldosis von 4 Sprühstößen Sativex an Tag 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse – Cmax von Sativex® allein und von Sativex® bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Pharmakokinetische Analyse – AUC(0-t) von Sativex® allein und von Sativex® bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Pharmakokinetische Analyse – AUC(0-inf) von Sativex® allein und von Sativex® bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin, Ketoconazol und Omeprazol
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Nachbereitung, Tag 14
Bis zur Nachbereitung, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWCP0602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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