- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01323465
Undersøgelse for at evaluere effekten af rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af Sativex
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Et fase I, åbent, randomiseret, crossover-studie i 3 parallelle grupper for at evaluere effekten af rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af Sativex hos raske frivillige
Undersøgelse for at vurdere effekten af rifampicin, ketoconazol og omeprazol på farmakokinetikken af en enkelt dosis Sativex og for at evaluere sikkerheden af Sativex, når det gives i kombination med disse andre lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, crossover, lægemiddelinteraktionsstudie.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, og inden for hver gruppe blev forsøgspersonerne randomiseret til en af to behandlingssekvenser.
Forsøgspersonerne fik 4 sprays af Sativex sammen med enten doser rifampicin, ketoconazol eller omeprazol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
- Forsøgspersoners kropsmasseindeks var mellem 18-30 kg/m2 (inklusive) som beregnet ved: Vægt (kg)/højde (m2).
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
- Forsøgspersoner skulle efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund af nyre- og leverfunktion som bestemt af serumkreatinin, total bilirubin og transaminaseniveauer.
- Forsøgspersonerne skulle være ikke-brugere af tobaksvarer (minimum 6 måneder før starten af undersøgelsen).
- Forsøgspersonerne skulle have en negativ screening for HIV I og II, HBsAg. og antistof mod hepatitis C.
- Forsøgspersonerne skulle have en negativ urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer (kun screening) og cotinin.
- Forsøgspersonerne skulle bruge en passende barrierepræventionsmetode (kondom og sæddræbende middel) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. kvindekondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal hvælving/hætter] med spermicid) under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonerne skulle være i stand til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri.
- Forsøgspersonerne skulle give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skulle ikke have en historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie eller tilstedeværelse af familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse, depression eller anden signifikant psykiatrisk lidelse.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have et posturalt fald på 20 mmHG eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret plasma inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret blod inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have haft en unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have fået behandling med nogen kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie med kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser.
- Forsøgspersonerne måtte ikke bruge nogen receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne måtte ikke bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skulle ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsen (personer med en historie med tidligere brug af cannabis blev ikke udelukket, medmindre de havde brugt cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1A
Sativex og rifampicin
|
Enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 2-10, Sativex dosis på 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 11.
Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 1-9, Sativex x 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 10, enkeltdosis af Sativex 4 sprays på dag 18.
|
Eksperimentel: Sekvens 1B
Sativex og rifampicin
|
Enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 2-10, Sativex dosis på 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 11.
Rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 1-9, Sativex x 4 sprays og rifampicin 2 x 300 mg kapsler på dag 10, enkeltdosis af Sativex 4 sprays på dag 18.
|
Eksperimentel: Sekvens 2C
Sativex og ketoconazol
|
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1, ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 2-5, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg på dag 6.
Ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 1-4, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 5, enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 9.
|
Eksperimentel: Sekvens 2D
Sativex og ketoconazol
|
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1, ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 2-5, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg på dag 6.
Ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 1-4, Sativex x 4 sprays og ketoconazol 2 x 200 mg tabletter på dag 5, enkeltdosis på 4 sprays Sativex på dag 9.
|
Eksperimentel: Sekvens 3E
Sativex og omeprazol
|
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg på dag 2-6.
Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Omeprazol 2 x 20 mg på dag 1-5, Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 6, enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 9.
|
Eksperimentel: Sekvens 3F
Sativex og omeprazol
|
Enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg på dag 2-6.
Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Omeprazol 2 x 20 mg på dag 1-5, Sativex x 4 sprays og omeprazol 2 x 20 mg på dag 6, enkeltdosis af 4 sprays Sativex på dag 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk analyse - Cmax for Sativex® alene og for Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
Farmakokinetisk analyse - AUC(0-t) af Sativex® alene og af Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
Farmakokinetisk analyse - AUC(0-inf) af Sativex® alene og af Sativex® med samtidig administration af rifampicin, ketoconazol og omeprazol
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til opfølgning, dag 14
|
Op til opfølgning, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (Skøn)
25. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Ketoconazol
- Rifampin
- Omeprazol
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- GWCP0602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sativex og rifampicin
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Det Forenede Kongerige
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater