Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Donepezil (Aricept) ved Parkinsons sygdom (PD) patienter med demens

2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En 52-ugers, multicenter Open Label Extension-undersøgelse af sikkerhedstolerabilitet og effektivitet af Donepezil (Aricept) i Parkinsons sygdom (PD) patienter med demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​donepezil (Aricept) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemfører alle 24 uger af det dobbeltblindede studie E2020-E044-316 (NCT00165815), vil være kvalificerede til det åbne forlængelsesstudie. Patienter og pårørende/undersøgelsespartner skal give yderligere skriftligt informeret samtykke for at deltage i det åbne forlængelsesstudie. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet efter 4, 8 12, 24, 36 og 52 uger. Kognition, Global Clinical Function, Activities of Daily Living og Behavior vil blive vurderet efter 24 og 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: patienter skal være 40 år eller derover
  • Kønsfordeling: mand og kvinde
  • PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier 40 med god respons på levodopa som vurderet af investigator opinion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have påvist et negativt serum beta humant choriongonadotropin (B-HCG) ved screeningsbesøget for det dobbeltblindede studie (E2020-E044-316)(NCT00165815) og et negativt urintestresultat ved screeningsbesøget for det åbne udvidelsesstudie, (E2020-E044-318)
  • Gennemførte alle 24 behandlingsuger i det dobbeltblindede studie E2020-E044-316 (NCT00165815) og gennemførte vurderinger.
  • Ambulante patienter, med en ansvarlig og pålidelig behandler/studiepartner
  • Sundhed: generelt sund og ambulant eller ambulant-støttet (dvs. rollator eller stok); syn (briller, kontaktlinser tilladt), hørelse (høreapparat tilladt) og tale tilstrækkeligt til at overholde testprocedurer; skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient og hans/hendes pårørende/undersøgelsespartner, før patienten eller pårørende/undersøgelsespartneren udsættes for eventuelle åbne forlængelsesundersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende, kvinder.

  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre:

    • kirurgisk steril eller
    • skal praktisere effektiv prævention (f. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal være villige til at forblive på den nuværende form for prævention i hele undersøgelsens varighed (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-bartile).
  • Patienter med tegn på andre psykiatriske/neurologiske lidelser, f.eks. slagtilfælde, skizofreni, krampeanfald, hovedskade med tab af bevidsthed (i mindst 1 time) inden for det seneste år, progressiv supranuklear parese, multisystematrofi eller demens kompliceret af anden organisk sygdom.
  • Bevis for klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sygdom. Bevis på anden eller tredje grads hjerteblokade. Patienter med kontrolleret hypertension (lydliggende diastolisk blodtryk (BP) < 95 mmHg), højre grenblok (helt eller delvist) og pacemakere kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienter tidligere behandlet med centralt aktive acetylchlinesterase (AChE)-hæmmere (f.eks. physostigmin, tacrin, metrifonat, galantamin, rivastigmin, donepezil) undtagen medicinen i Aricept-dobbeltblindet studie E2020-E044-316 (NCT15016).
  • Patienter og/eller pårørende/undersøgelsespartnere, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav.
  • Enhver tilstand, der ville gøre patienten eller omsorgspersonen/undersøgelsespartneren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for AChE-hæmmere.
  • Patienter, som ikke var i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne eller med undersøgelsesmedicinen modtaget i det foregående Aricept? dobbeltblind undersøgelse E2020-E044-316 (NCT00165815).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidligere Donepezil 5mg
Medicin: Tidligere Donepezil 5mg
Modtog 5 mg donepezil én gang dagligt under det foregående dobbeltblindede studie, E2020-G000-316. Modtog open-label 5 eller 10 mg donepezil under denne undersøgelse.
Eksperimentel: Tidligere Donepezil 10mg
Medicin: Tidligere Donzepezil 10mg
Modtog 10 mg donepezil én gang dagligt under det foregående dobbeltblindede studie, E2020-G000-316. Modtog open-label 5 eller 10 mg donepezil under denne undersøgelse.
Placebo komparator: Tidligere placebo
Medicin: Tidligere placebo
Modtog placebo én gang dagligt under det foregående dobbeltblindede studie, E2020-G000-316. Modtog open-label 5 eller 10 mg donepezil under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil primært blive vurderet ved registrering af AE'er
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​åben-label donepezil (5-10 mg/dag) på kognition (ADAS)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​åben-label donepezil (5-10 mg/dag) på kognition (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​open-label donepezil (5-10 mg/dag) på Global Function (CIBIC)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​åben-label donepezil (5-10 mg/dag) på ADL'er (DAD og Schwab og England skalaer)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​åben-label donepezil (5-10 mg/dag) på adfærd (NPI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Harre, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger