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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Donepezil (Aricept) nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) con demenza

2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto della durata di 52 settimane sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Donepezil (Aricept) nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) con demenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di donepezil (Aricept) nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano tutte le 24 settimane dello studio in doppio cieco E2020-E044-316 (NCT00165815) saranno idonei per lo studio di estensione in aperto. I pazienti e il caregiver/partner dello studio dovranno fornire un ulteriore consenso informato scritto per partecipare allo studio di estensione in aperto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dopo 4, 8, 12, 24, 36 e 52 settimane. La cognizione, la funzione clinica globale, le attività della vita quotidiana e il comportamento saranno valutati dopo 24 e 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Canterbury
      • Bath, Canterbury, Regno Unito, BA2 5RP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età: i pazienti devono avere almeno 40 anni
  • Distribuzione del sesso: maschile e femminile
  • PD secondo i criteri 40 della UK Brain Bank con buona risposta alla levodopa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Le donne in età fertile devono aver dimostrato una gonadotropina corionica umana beta sierica negativa (B-HCG) alla visita di screening per lo studio in doppio cieco (E2020-E044-316)(NCT00165815) e un risultato negativo del test delle urine alla visita di screening per lo studio di estensione in aperto, (E2020-E044-318)
  • Completato tutte le 24 settimane di trattamento dello studio in doppio cieco E2020-E044-316 (NCT00165815) e completato le valutazioni.
  • Ambulatoriali, con un caregiver/compagno di studio responsabile e affidabile
  • Salute: generalmente sano e deambulante o con deambulazione assistita (cioè deambulatore o bastone); vista (occhiali, lenti a contatto consentiti), udito (apparecchio acustico consentito) e linguaggio sufficienti per la conformità alle procedure di test; deve essere in grado di ingerire il farmaco in studio.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente e dal suo assistente/partner dello studio prima di sottoporre il paziente o l'assistente/partner dello studio a qualsiasi procedura relativa allo studio di estensione in aperto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.

  • Donne in età fertile a meno che:

    • chirurgicamente sterile o
    • deve praticare una contraccezione efficace (ad es. astinenza, IUD o metodo di barriera più metodo ormonale). Queste pazienti devono essere disposte a mantenere l'attuale forma di contraccezione per la durata dello studio (le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili).
  • Pazienti con evidenza di altri disturbi psichiatrici/neurologici, ad es. ictus, schizofrenia, disturbo convulsivo, trauma cranico con perdita di coscienza (per almeno 1 ora) nell'ultimo anno, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica o demenza complicata da altri disturbi organici patologia.
  • Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o del sistema cardiovascolare clinicamente significativa e attiva. Evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado. Possono essere inclusi nello studio pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa diastolica supina (BP) <95 mmHg), blocco di branca destra (completo o parziale) e pacemaker.
  • Pazienti precedentemente trattati con inibitori centralmente attivi dell'acetilchlinesterasi (AChE) (ad es. fisostigmina, tacrina, metrifonato, galantamina, rivastigmina, donepezil) ad eccezione del farmaco nello studio in doppio cieco Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
  • Pazienti e/o caregiver/partner di studio che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver/partner di studio, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori dell'AChE.
  • Pazienti che non erano conformi ai criteri di inclusione/esclusione o al farmaco in studio ricevuto nel precedente Aricept? studio in doppio cieco E2020-E044-316 (NCT00165815).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precedente Donepezil 5mg
Droga: Precedente Donepezil 5mg
Ha ricevuto 5 mg di donepezil una volta al giorno durante il precedente studio in doppio cieco, E2020-G000-316. Ricevuto in aperto 5 o 10 mg di donepezil durante il presente studio.
Sperimentale: Precedente Donepezil 10 mg
Droga: Precedente Donzepezil 10 mg
Ha ricevuto 10 mg di donepezil una volta al giorno durante il precedente studio in doppio cieco, E2020-G000-316. Ricevuto in aperto 5 o 10 mg di donepezil durante il presente studio.
Comparatore placebo: Placebo precedente
Droga: Placebo precedente
Ha ricevuto placebo una volta al giorno durante il precedente studio in doppio cieco, E2020-G000-316. Ricevuto in aperto 5 o 10 mg di donepezil durante il presente studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate principalmente mediante la registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di donepezil in aperto (5-10 mg/giorno) sulla cognizione (ADAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Per valutare l'efficacia di donepezil in aperto (5-10 mg/giorno) sulla cognizione (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutare l'efficacia di donepezil in aperto (5-10 mg/giorno) sulla funzione globale (CIBIC)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutare l'efficacia di donepezil in aperto (5-10 mg/die) sulle ADL (DAD e Schwab and England scales)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Per valutare l'efficacia di donepezil in aperto (5-10 mg/die) sul comportamento (NPI)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Harre, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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