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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil (Aricept) bei Parkinson-Patienten (PD) mit Demenz

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 52-wöchige, multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheitsverträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil (Aricept) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil (Aricept) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle 24 Wochen der doppelblinden Studie E2020-E044-316 (NCT00165815) absolvieren, kommen für die Open-Label-Verlängerungsstudie infrage. Patienten und Betreuer/Studienpartner müssen eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Open-Label-Verlängerungsstudie abgeben. Sicherheit und Verträglichkeit werden nach 4, 8, 12, 24, 36 und 52 Wochen beurteilt. Kognition, globale klinische Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verhalten werden nach 24 und 52 Wochen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
357

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich: Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Geschlechtsverteilung: männlich und weiblich
  • PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank 40 mit gutem Ansprechen auf Levodopa, beurteilt nach Meinung des Prüfarztes.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch für die Doppelblindstudie (E2020-E044-316) (NCT00165815) ein negatives Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (B-HCG) und beim Screening-Besuch ein negatives Urintestergebnis nachgewiesen haben für die Open-Label-Verlängerungsstudie (E2020-E044-318)
  • Alle 24 Behandlungswochen der doppelblinden Studie E2020-E044-316 (NCT00165815) abgeschlossen und Bewertungen abgeschlossen.
  • Ambulant, mit einer verantwortungsbewussten und zuverlässigen Bezugsperson/Studienpartner
  • Gesundheit: im Allgemeinen gesund und gehfähig oder gehhilfegestützt (d. h. Gehhilfe oder Gehstock); Sehvermögen (Brille, Kontaktlinsen zulässig), Hörvermögen (Hörgerät zulässig) und Sprache ausreichend für die Einhaltung der Testverfahren; muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken.
  • Von jedem Patienten und seiner/ihrer Pflegekraft/Studienpartner muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor der Patient oder seine Pflegekraft/Studienpartner einem Verfahren im Zusammenhang mit einer offenen Verlängerungsstudie unterzogen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn:

    • chirurgisch steril bzw
    • muss eine wirksame Verhütungsmethode (z. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Diese Patientinnen müssen bereit sein, für die Dauer der Studie die derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden).
  • Patienten mit Anzeichen anderer psychiatrischer/neurologischer Erkrankungen, d. h. Schlaganfall, Schizophrenie, Anfallsleiden, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit (mindestens 1 Stunde lang) innerhalb des letzten Jahres, progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie oder Demenz, kompliziert durch andere organische Ursachen Krankheit.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten, aktiven gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung. Hinweise auf einen Herzblock zweiten oder dritten Grades. Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage < 95 mmHg), Rechtsschenkelblock (vollständig oder teilweise) und Herzschrittmachern können in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die zuvor mit zentral wirksamen Acetylchlinesterase (AChE)-Hemmern (z. B. Physostigmin, Tacrin, Metrifonat, Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) behandelt wurden, mit Ausnahme der Medikation in der Aricept-Doppelblindstudie E2020-E044-316 (NCT00165815).
  • Patienten und/oder Betreuer/Studienpartner, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können.
  • Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft/den Studienpartner nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AChE-Hemmer.
  • Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien oder die in der vorangegangenen Aricept-Studie erhaltene Studienmedikation nicht erfüllten? Doppelblindstudie E2020-E044-316 (NCT00165815).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorher Donepezil 5mg
Arzneimittel: Vorher Donepezil 5mg
Erhielt während der vorangegangenen Doppelblindstudie E2020-G000-316 einmal täglich 5 mg Donepezil. Erhielt während der vorliegenden Studie unverblindet 5 oder 10 mg Donepezil.
Experimental: Vor Donepezil 10 mg
Arzneimittel: Vorher Donzepezil 10mg
Während der vorangegangenen Doppelblindstudie E2020-G000-316 erhielten sie einmal täglich 10 mg Donepezil. Erhielt während der vorliegenden Studie unverblindet 5 oder 10 mg Donepezil.
Placebo-Komparator: Vorheriges Placebo
Arzneimittel: Vorheriges Placebo
Während der vorangegangenen Doppelblindstudie E2020-G000-316 einmal täglich Placebo erhalten. Erhielt während der vorliegenden Studie unverblindet 5 oder 10 mg Donepezil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden in erster Linie durch Erfassung von UEs beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Open-Label-Donepezil (5-10 mg/Tag) auf die Kognition (ADAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Open-Label-Donepezil (5-10 mg/Tag) auf die Kognition (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von offenem Donepezil (5-10 mg/Tag) auf die globale Funktion (CIBIC)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von offenem Donepezil (5-10 mg/Tag) auf ADLs (DAD- und Schwab- und England-Skalen)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Open-Label-Donepezil (5-10 mg/Tag) auf das Verhalten (NPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Harre, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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