Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første menneskelig undersøgelse af et Ferroportin-antistof

21. oktober 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2928057 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følgende hos raske deltagere: 1) LY2928057 sikkerhed, inklusive eventuelle bivirkninger, der muligvis er forbundet med LY2928057; 2) hvordan kroppen behandler LY2928057; 3) virkning af LY2928057 på blodets jernniveauer; og 4) immunsystemets reaktioner på LY2928057.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten være en sund mand (og villig til at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsdosis) eller en sund kvinde, der ikke kan blive gravid
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvægt på 55 kg
  • Skal have acceptable blod- og urinlaboratorietestresultater for undersøgelsen
  • Skal have egnede vener, der er egnede til nem blodopsamling og administration af studielægemidler
  • Skal være pålidelig, følge undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Skal have acceptabelt blodtryk og puls til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøver viser, at deltageren har anæmi på grund af mangel på jern
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har gennemført et for mindre end 30 dage siden
  • Allergisk over for biologiske stoffer
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har unormale resultater med elektrokardiogram (EKG), der tyder på en øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Har en historie med betydelig sygdom, der kan påvirke lægemiddelhandlinger eller udgøre en risiko, når du tager undersøgelsesmedicin
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har hepatitis B
  • Er gravid eller ammer
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, bortset fra østrogen/progesteron som hormonsubstitutionsterapi (HRT). Deltagere, der tager disse lægemidler, forventes at være på kroniske, stabile doser. Visse medikamenter (for eksempel vitamintilskud) kan tillades efter undersøgerens skøn.
  • Har doneret mere end 450 milliliter (ml) blod inden for de sidste 3 måneder
  • Har et almindeligt alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen (mandlige) eller 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at stoppe med alkohol som påkrævet til undersøgelsen (1 enhed = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml spiritus)
  • Er ryger (ryger mere end 10 cigaretter om dagen) eller har brugt tilsvarende tobaksvarer. Deltagerne må ikke ryge, mens de er i studieenheden.
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før du modtog studielægemidlet i denne undersøgelse
  • Har en historie med atopi, signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineært immunglobulin A [IgA ] dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis)
  • Har nogen aktiv psykisk sygdom
  • Studielægen mener ikke, at deltageren bør være med i undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs placebo dosis.
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs placebo dosis.
Eksperimentel: 30 mg LY2928057 (Kohorte 1)
Dag 1: enkelt 30 milligram (mg) LY2928057 intravenøs dosis; Dag 2 og 3: observationsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 30 mg LY2928057 intravenøs dosis efterfulgt af 24-timers observationsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 30 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dage 8-85: deltageropfølgning i minimum 12 uger for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af 30 mg LY2928057.
Medicin: LY2928057
Enkelt intravenøs dosis.
Andre navne:
  • Ferroportin antistof
Eksperimentel: 100 mg LY2928057 (Kohorte 2)
Dag 1: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dag 2 og 3: observationsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dosis efterfulgt af 24-timers observationsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dage 8-85: deltageropfølgning i minimum 12 uger for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af 100 mg LY2928057.
Medicin: LY2928057
Enkelt intravenøs dosis.
Andre navne:
  • Ferroportin antistof
Eksperimentel: 300 mg LY2928057 (kohorte 3)
Dag 1: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dag 2 og 3: observationsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dosis efterfulgt af 24-timers observationsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dage 8-85: deltageropfølgning i minimum 12 uger for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af 300 mg LY2928057.
Medicin: LY2928057
Enkelt intravenøs dosis.
Andre navne:
  • Ferroportin antistof
Eksperimentel: 1000 mg LY2928057 (Kohorte 4)
Dag 1: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dag 2 og 3: observationsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dosis efterfulgt af 24-timers observationsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dosis; Dage 8-85: deltageropfølgning i minimum 12 uger for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af 1000 mg LY2928057.
Medicin: LY2928057
Enkelt intravenøs dosis.
Andre navne:
  • Ferroportin antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
En klinisk signifikant effekt/hændelse blev defineret som en bivirkning (AE). En liste over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik, Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Areal under LY2928057 plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞).
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetik, maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetik, tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetik, systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
CL=total kropsclearance af LY2928057 beregnet efter intravenøs administration. Systemisk CL blev afledt af LY2928057 serumkoncentrationsdata efter intravenøs administration ved anvendelse af klassisk ikke-kompartmentanalyse (WinNonlin version 5.3).
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetik, distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
V=LY2928057 steady-state distributionsvolumen (Vss)
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Farmakokinetik, terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Ændring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15 og 22
Maksimal ændring fra baseline til ethvert punkt over 22 dage efter infusion.
Baseline, afslutning af infusion, 4, 12 og 24 timer efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15 og 22
Antal deltagere, der danner antistof mod LY2928057
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14151
  • I5M-FW-FABA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger