Eine erste Humanstudie eines Ferroportin-Antikörpers
Eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2928057 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss entweder ein gesunder Mann sein (und bereit, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden) oder eine gesunde Frau, die nicht schwanger werden kann
- Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 55 kg haben
- Für die Studie müssen akzeptable Blut- und Urin-Labortestergebnisse vorliegen
- Es müssen geeignete Venen vorhanden sein, die für eine einfache Blutentnahme und die Verabreichung von Studienmedikamenten geeignet sind
- Muss zuverlässig sein, die Studienabläufe befolgen und bereit sein, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Für die Studie müssen ein akzeptabler Blutdruck und eine akzeptable Pulsfrequenz vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Blutuntersuchung zeigt, dass der Teilnehmer aufgrund von Eisenmangel an Anämie leidet
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat eine solche vor weniger als 30 Tagen abgeschlossen
- Allergisch gegen biologische Wirkstoffe
- Habe bereits an dieser Studie teilgenommen
- Sie haben abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), die auf ein erhöhtes Risiko bei Studienteilnahme hinweisen
- Sie haben eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Erkrankungen, die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen oder ein Risiko bei der Einnahme von Studienmedikamenten darstellen können
- Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
- Habe Hepatitis B
- Sind schwanger oder stillen
- Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Östrogen/Progesteron als Hormonersatztherapie (HRT) zu verwenden. Von Teilnehmern, die diese Medikamente einnehmen, wird erwartet, dass sie eine chronische, stabile Dosis einnehmen. Bestimmte Medikamente (z. B. Vitaminpräparate) können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
- Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet
- Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) oder 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören, wie es für die Studie erforderlich ist (1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein usw.). 45 ml Spirituosen)
- Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen) oder gleichwertige Tabakprodukte konsumiert haben. Den Teilnehmern ist das Rauchen in der Lerneinheit nicht gestattet.
- Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen dies während der Studie
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten, bevor Sie das Studienmedikament in dieser Studie erhalten haben
- Sie haben eine Vorgeschichte von Atopie, erheblichen Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineares Immunglobulin A [IgA ] Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis)
- Sie haben eine aktive psychische Erkrankung
- Der Studienarzt ist nicht der Meinung, dass der Teilnehmer aus irgendeinem Grund an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne intravenöse Placebodosis.
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Einzelne intravenöse Placebodosis.
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Experimental: 30 mg LY2928057 (Kohorte 1)
Tag 1: Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) LY2928057 intravenös; Tage 2 und 3: Beobachtungszeitraum; Tage 4 und 5: Einzeldosis von 30 mg LY2928057 intravenös, gefolgt von einem 24-stündigen Beobachtungszeitraum; Tage 6 und 7: Einzeldosis von 30 mg LY2928057 intravenös; Tage 8–85: Nachbeobachtung der Teilnehmer für mindestens 12 Wochen zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und des pharmakokinetischen Profils von 30 mg LY2928057.
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Einzelne intravenöse Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: 100 mg LY2928057 (Kohorte 2)
Tag 1: Einzeldosis von 100 mg LY2928057 intravenös; Tage 2 und 3: Beobachtungszeitraum; Tage 4 und 5: Einzeldosis von 100 mg LY2928057 intravenös, gefolgt von einem 24-stündigen Beobachtungszeitraum; Tage 6 und 7: Einzeldosis von 100 mg LY2928057 intravenös; Tage 8–85: Nachbeobachtung der Teilnehmer für mindestens 12 Wochen zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und des pharmakokinetischen Profils von 100 mg LY2928057.
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Einzelne intravenöse Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: 300 mg LY2928057 (Kohorte 3)
Tag 1: Einzeldosis von 300 mg LY2928057 intravenös; Tage 2 und 3: Beobachtungszeitraum; Tage 4 und 5: Einzeldosis von 300 mg LY2928057 intravenös, gefolgt von einem 24-stündigen Beobachtungszeitraum; Tage 6 und 7: Einzeldosis von 300 mg LY2928057 intravenös; Tage 8–85: Nachbeobachtung der Teilnehmer für mindestens 12 Wochen zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und des pharmakokinetischen Profils von 300 mg LY2928057.
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Einzelne intravenöse Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: 1000 mg LY2928057 (Kohorte 4)
Tag 1: Einzeldosis von 1000 mg LY2928057 intravenös; Tage 2 und 3: Beobachtungszeitraum; Tage 4 und 5: Einzeldosis von 1000 mg LY2928057 intravenös, gefolgt von einem 24-stündigen Beobachtungszeitraum; Tage 6 und 7: Einzeldosis von 1000 mg LY2928057 intravenös; Tage 8–85: Nachbeobachtung der Teilnehmer für mindestens 12 Wochen zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und des pharmakokinetischen Profils von 1000 mg LY2928057.
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Einzelne intravenöse Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Ein klinisch signifikanter Effekt/ein klinisch signifikantes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert.
Eine Auflistung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve LY2928057, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC0-∞).
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Pharmakokinetik, maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Pharmakokinetik, Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Pharmakokinetik, systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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CL = Gesamtkörperclearance von LY2928057, berechnet nach intravenöser Verabreichung.
Die systemische CL wurde aus den Serumkonzentrationsdaten von LY2928057 nach intravenöser Verabreichung mithilfe der klassischen nichtkompartimentalen Analyse (WinNonlin Version 5.3) abgeleitet.
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Pharmakokinetik, Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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V=LY2928057 Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Pharmakokinetik, terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
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Änderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 22
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Maximale Veränderung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Punkt über 22 Tage nach der Infusion.
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Ausgangswert, Ende der Infusion, 4, 12 und 24 Stunden nach der Infusion an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 22
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Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen LY2928057 bilden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Ausgangswert bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14151
- I5M-FW-FABA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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