En første menneskelig undersøgelse af et Ferroportin-antistof

Inklusionskriterier:

• Skal enten være en sund mand (og villig til at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsdosis) eller en sund kvinde, der ikke kan blive gravid
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvægt på 55 kg
• Skal have acceptable blod- og urinlaboratorietestresultater for undersøgelsen
• Skal have egnede vener, der er egnede til nem blodopsamling og administration af studielægemidler
• Skal være pålidelig, følge undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
• Skal have givet skriftligt informeret samtykke
• Skal have acceptabelt blodtryk og puls til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Blodprøver viser, at deltageren har anæmi på grund af mangel på jern
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har gennemført et for mindre end 30 dage siden
• Allergisk over for biologiske stoffer
• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Har unormale resultater med elektrokardiogram (EKG), der tyder på en øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen
• Har en historie med betydelig sygdom, der kan påvirke lægemiddelhandlinger eller udgøre en risiko, når du tager undersøgelsesmedicin
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
• Har hepatitis B
• Er gravid eller ammer
• Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, bortset fra østrogen/progesteron som hormonsubstitutionsterapi (HRT). Deltagere, der tager disse lægemidler, forventes at være på kroniske, stabile doser. Visse medikamenter (for eksempel vitamintilskud) kan tillades efter undersøgerens skøn.
• Har doneret mere end 450 milliliter (ml) blod inden for de sidste 3 måneder
• Har et almindeligt alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen (mandlige) eller 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at stoppe med alkohol som påkrævet til undersøgelsen (1 enhed = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml spiritus)
• Er ryger (ryger mere end 10 cigaretter om dagen) eller har brugt tilsvarende tobaksvarer. Deltagerne må ikke ryge, mens de er i studieenheden.
• Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
• Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før du modtog studielægemidlet i denne undersøgelse
• Har en historie med atopi, signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineært immunglobulin A [IgA ] dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis)
• Har nogen aktiv psykisk sygdom
• Studielægen mener ikke, at deltageren bør være med i undersøgelsen af ​​en eller anden grund