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Un primo studio umano di un anticorpo ferroportina

21 ottobre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2928057 in soggetti sani

Gli scopi di questo studio sono valutare quanto segue in partecipanti sani: 1) sicurezza di LY2928057, inclusi eventuali effetti collaterali eventualmente associati a LY2928057; 2) come il corpo elabora LY2928057; 3) effetto di LY2928057 sui livelli di ferro nel sangue; e 4) reazioni del sistema immunitario a LY2928057.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un maschio sano (e disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o una femmina sana che non può rimanere incinta
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo minimo di 55 kg
  • Deve avere risultati accettabili dei test di laboratorio del sangue e delle urine per lo studio
  • Deve avere vene idonee adatte per una facile raccolta del sangue e per la somministrazione del farmaco in studio
  • Deve essere affidabile, seguire le procedure dello studio e disposto a essere disponibile per la durata dello studio
  • Deve aver dato il consenso informato scritto
  • Deve avere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • L'esame del sangue mostra che il partecipante ha l'anemia a causa della mancanza di ferro
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ne ha completato uno meno di 30 giorni fa
  • Allergia agli agenti biologici
  • Hanno già preso parte a questo studio
  • Avere risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) che suggeriscono un aumento del rischio con la partecipazione allo studio
  • Avere una storia di malattia significativa che può influenzare l'azione del farmaco o rappresentare un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol
  • Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere l'epatite B
  • Sono incinta o allattano
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, diversi da estrogeni / progesterone come terapia ormonale sostitutiva (HRT). I partecipanti che assumono questi farmaci dovrebbero assumere dosi croniche e stabili. Alcuni farmaci (ad esempio integratori vitaminici) possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.
  • Aver donato più di 450 millilitri (ml) di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) o 14 unità a settimana (femmine) o non sono disposti a interrompere l'alcol come richiesto per lo studio (1 unità = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici)
  • Sei un fumatore (fumando più di 10 sigarette al giorno) o hai usato prodotti del tabacco equivalenti. Ai partecipanti non sarà consentito fumare mentre si trovano nell'unità di studio.
  • - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima di ricevere il farmaco in studio in questo studio
  • Avere una storia di atopia, allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, immunoglobuline lineari A [IgA ] dermatosi, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa)
  • Avere una malattia mentale attiva
  • Il medico dello studio non ritiene che il partecipante debba partecipare allo studio per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo per via endovenosa.
Droga: Placebo
Singola dose di placebo per via endovenosa.
Sperimentale: 30 mg LY2928057 (Coorte 1)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 30 milligrammi (mg) LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 30 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 30 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 30 mg LY2928057.
Droga: LY2928057
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
  • Anticorpo ferroportina
Sperimentale: 100 mg LY2928057 (Coorte 2)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 100 mg LY2928057.
Droga: LY2928057
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
  • Anticorpo ferroportina
Sperimentale: 300 mg LY2928057 (Coorte 3)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 300 mg LY2928057.
Droga: LY2928057
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
  • Anticorpo ferroportina
Sperimentale: 1000 mg LY2928057 (Coorte 4)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 1000 mg LY2928057.
Droga: LY2928057
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
  • Anticorpo ferroportina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Un effetto/evento clinicamente significativo è stato definito come un evento avverso (AE). Un elenco di eventi avversi gravi e non gravi si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Basale fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica, area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LY2928057 estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞).
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Farmacocinetica, concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Farmacocinetica, tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Farmacocinetica, clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
CL=clearance corporea totale di LY2928057 calcolata dopo somministrazione endovenosa. La CL sistemica è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica di LY2928057 in seguito a somministrazione endovenosa utilizzando l'analisi classica non compartimentale (WinNonlin versione 5.3).
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Farmacocinetica, volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
V=LY2928057 volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Farmacocinetica, emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore dopo l'infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 22
Variazione massima dal basale a qualsiasi punto nell'arco di 22 giorni dopo l'infusione.
Basale, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore dopo l'infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 22
Numero di partecipanti che formano anticorpi contro LY2928057
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14151
  • I5M-FW-FABA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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