Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Regadenoson hos personer, der gennemgår stress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved hjælp af multidetektor computertomografi (MDCT) sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, open-label, randomiseret, cross-over-undersøgelse af Regadenoson hos forsøgspersoner, der gennemgår stress Myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af multidetektor computertomografi (MDCT) og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Multidetector Computed Tomography (MDCT) og Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stress myocardial perfusion imaging (MPI) med regadenoson for at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af reversible defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to billeddannelsessekvenser: hvile/stress SPECT på dag 1 efterfulgt af stress/hvile MDCT på dag 2 eller stress/hvile MDCT på dag 1 efterfulgt af hvile/stress SPECT på dag 2. Alle stressscanninger vil involverer injektion af regadenoson som det farmakologiske stressmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner skal være ≥ 45 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 50 år

  • Emnet har opfyldt mindst et af følgende tre kriterier:

    • har en formodet (klinisk indtryk) eller kendt diagnose af koronararteriesygdom (CAD) med typisk angina, der er blevet henvist fra nuklear kardiologisk laboratorieskema eller cardiac computertomografi (CT) tidsplan
    • har stabile symptomer med mulig elektiv kateteriseringsprocedure planlagt, og hvor yderligere billeddannelse kan være gavnlig;
    • har kendt CAD fra en tidligere invasiv koronar angiografi (ICA) udført mere end 12 uger før screening, som nu viser sig med nye hjertesymptomer
  • Forsøgsperson er blevet henvist til en klinisk indiceret myokardieperfusionsbilledbehandlingsprocedure eller hjerte-CT-procedure for mistanke om moderat eller høj risiko CAD
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra at spise og drikke 30 minutter før og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra at ryge 3 timer før og 8 timer efter administration af lægemidlet
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra ethvert indtag af methylxanthinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 12 timer før dag 1 besøg gennem dag 3 opfølgningsbesøg, da disse fødevarer kan ændre regadenoson-effekter. Forsøgspersonen er i stand til sikkert at afholde sig fra brug af theophyllin i 12 timer før administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med en klinisk signifikant sygdom (andre end CAD), medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, hvilket ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgsperson har nyreinsufficiens påvist ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel Bemærk: Forsøgspersoner med en GFR 45-60 ml/min vil gennemgå en hydreringsprocedure
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, indtil det telefoniske opfølgningsbesøg er afsluttet
  • Kvindelig forsøgsperson har en positiv graviditetstest før randomisering
  • Personen har en historie med anden eller tredje grads hjerteblok eller sinusknudedysfunktion, medmindre forsøgspersonen har en fungerende pacemaker
  • Personen har symptomatisk hypotension (midlertidige og reversible tilstande, der ikke længere eksisterer, er tilladt)
  • Personen er allergisk eller intolerant over for aminophyllin, nitroglycerin eller metoprolol
  • Forsøgspersonen er allergisk eller intolerant over for regadenoson eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde procedureplanen
  • Forsøgsperson har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse eller var tilmeldt en anden regadenoson-undersøgelse sponsoreret af Astellas
  • Forsøgspersonen har atrieflimren eller signifikante arytmier, som kan resultere i forringet billedkvalitet for billeddannelsesundersøgelserne (CT og SPECT)
  • Forsøgspersonen har høj hjertefrekvens (> 65 slag i minuttet) og kontraindikationer for at administrere betablokkere (svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, anden og tredje grads atrioventrikulær blokering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)

Hvile SPECT billeddannelse blev udført før regadenoson stress SPECT

billeddannelse. Billeddannelse blev udført med en af ​​to radiosporere (99mTc sestamibi eller tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg blev administreret før stress SPECT som en enkelt bolusinjektion.
Medicin: regadenoson
Indgives som intravenøs bolus.
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium Tc99m sestamibi /technetium Tc99m tetrafosmin
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Myoview
Stråling: Kontrast
Indgives ved intravenøs infusion.
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Procedure/kirurgi
Procedure: Multidetektor computertomografi
Procedure/kirurgi
Eksperimentel: Multidetektor computertomografi (MDCT)
Multidetector Computed Tomography (MDCT), sammensat af CCTA og regadenoson CTP. Regadenoson stress CTP blev udført før hvile CCTA/CTP billeddannelse. Regadenoson 0,4 mg blev administreret før stress CTP som en enkelt bolusinjektion. Resten af ​​CCTA/CTP blev udført mindst 30 minutter efter afslutning af stress-CTP, efter opløsning af eventuelle symptomer forårsaget af regadenoson-infusionen, og efter at deltagerens hjertefrekvens var vendt tilbage til baseline.
Medicin: regadenoson
Indgives som intravenøs bolus.
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium Tc99m sestamibi /technetium Tc99m tetrafosmin
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Myoview
Stråling: Kontrast
Indgives ved intravenøs infusion.
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Procedure/kirurgi
Procedure: Multidetektor computertomografi
Procedure/kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reversible defekter
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billedbehandlingslaboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median-score fra de 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af 2 eller flere segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet billedkvalitet af scanninger efter modalitet og anmelder
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Samlet billedkvalitet blev vurderet af tre uafhængige blindede læsere for hver modalitet (single photon emission computed tomography (SPECT) og multidetector computed tomography (MDCT)). Billedkvaliteten blev vurderet på en 4-punkts skala som enten fremragende, god, rimelig eller dårlig i hvile ved brug af SPECT og MDCT og under stress ved brug af regadenoson SPECT og regadenoson stress computed tomography perfusion (CTP).
Dag 1 og dag 2
Procentdel af deltagere med to eller flere iskæmiske segmenter på SPECT, men mindre på CT
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ved at bruge SPECT som referencestandard blev den falsk negative procentdel beregnet som procentdelen af ​​deltagere med to eller flere iskæmiske segmenter på SPECT, men mindre på CT.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i LAD kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billeddiagnostiske laboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i højre koronararterie (RCA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i RCA kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billeddiagnostiske laboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i venstre circumfleks koronararterie (LCX)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i LCX kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billedbehandlingslaboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med faste mangler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ved anvendelse af 17-segments scoringssystemet blev et segment scoret over 1 (dvs. 2 til 4) og lig i hvile og stress regnet for at have en fast defekt. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse.
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Anslået)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3606-CL-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner