Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers arteriel stivhedsundersøgelse med fluticasonfuroat/vilanterol i KOL

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator på arteriel stivhed sammenlignet med placebo og vilanterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver på arteriel stivhed sammenlignet med placebo og vilanterol over en 24-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL og aortapulsbølgehastighed på 11,0 m/s eller derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Dagupan City, Filippinerne, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerne, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norge, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose defineret af ATS/ERS
  • Tidligere eller nuværende ryger
  • En målt aortapulsbølgehastighed = eller > 11,0 m/s ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • En aktuel diagnose af astma
  • alpha1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • personer med andre og aktive luftvejslidelser
  • En kardiovaskulær hændelse opstod i de 6 måneder forud for besøg 1
  • Aktuelt alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) og har en kendt ejektionsfraktion på < 30 %
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret hypertension
  • Unormale og klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund ved besøg 1
  • Få lungevolumenreduktion eller lungetransplantation inden for 12 måneder før besøg 1
  • Dårligt kontrolleret KOL: Akut forværring af KOL, som behandles af patienten med antibiotika eller kortikosteroider, eller kræver behandling ordineret af en læge i de 6 uger før besøg 1; eller forsøgsperson skal indlægges på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger før besøg 1
  • Nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før besøg 1
  • Deltage i den akutte fase af en lungerehabilitering inden for 4 uger før besøg 1, eller hvem der vil gå ind i den akutte fase af lungerehabilitering under undersøgelsen.
  • Andre sygdomme eller abnormiteter efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse; eller ville påvirke sikkerheds- eller effektivitetsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • forsøgspersoner med karcinom har ikke været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Karcinom i livmoderhalsen, pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
  • personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne i inhalationspulveret.
  • forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for screeningen
  • forsøgspersoner er medicinsk ude af stand til at tilbageholde albuterol eller ipratropium i 4 timer før spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • forsøgspersoner er medicinsk ude af stand til at stoppe de 'udelukkede medicin', der er anført i protokollen
  • forsøgspersoner påbegyndt, ophørt med visse lægemidler, der er anført i protokollen eller ikke har været på en stabil dosis inden for de seneste tre måneder forud for screening, eller forventes ikke at forblive på en stabil dosis i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Langvarig iltbehandling, der kræver >12 timer om dagen eller en flowhastighed > 2 l/min
  • Et kropsmasseindeks = eller >35 kg/m2
  • Fastende lipidniveau LDL > 3,3 mmol/L, total kolesterol > 5,2 mmol/L og triglycerider > 2,24 mmol/L
  • Manglende overholdelse
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke
  • Forudgående brug af undersøgelsesmedicin eller andre forsøgsmedicin.
  • Tilknytning til efterforskerside

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Medicin: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Eksperimentel: vilanterol
Inhaleret langtidsvirkende beta-agonist
Medicin: Vilanterol
Inhaleret langtidsvirkende beta-agonist
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i aortapulsbølgehastighed (aPWV) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode (dag 168)
Tidsramme: BL til dag 168
PWV er defineret som trykimpulsens bevægelseshastighed langs et arterielt segment og kan opnås for ethvert arterielt segment, der er tilgængeligt for palpation. aPWV måles med tonometre placeret transkutant i bunden af ​​den fælles halspulsåre og over lårbensarterien. PWV stiger med arteriel stivhed og er defineret af Moens-Korteweg-ligningen: PWV=kvadratrod af (Eh/2ρR), hvor E er Youngs modul af arterievæggen, h er vægtykkelsen, R er arteriel radius for enden af diastole, og ρ er blodtætheden. Ændring fra BL blev beregnet som dag 168-værdien minus BL-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, besøg, alder, køn, rygehistorie, historie med eksacerbationslag, geografisk region, BL aPWV og interaktionsvilkår for BL ved besøg og behandling for besøg.
BL til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra BL i klinikbesøgstrough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 på dag 168
Tidsramme: BL til dag 168
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved screening, dag 1, 28, 84, 126 og 168. BL FEV1 blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 24 timer efter den foregående morgens dosering. Ændring fra BL blev beregnet som gennemsnittet ved hvert besøg minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af besøg, behandling, historie med eksacerbationslag, geografisk region, BL FEV1 og interaktionsbetingelser for BL ved besøg og behandling for besøg.
BL til dag 168
Gennemsnitligt antal tilfælde Redningsmedicin [Albuterol (Salbutamol)] brugt i en 24-timers periode i gennemsnit over hele 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 24
Deltagerne fik daglige rekordkort for daglig gennemførelse fra BL (uge -1) til og med uge 24 (besøg 6) hver morgen og før de tog undersøgelsesmedicin (dvs. enkeltblindet og dobbeltblindet undersøgelsesmedicin) supplerende medicin (albuterol [salbutamol) ] hvis modtaget) og ipratropiumbromid (hvis modtaget). Deltagerne registrerede antallet af tilfælde af supplerende albuterol/salbutamol (MDI og/eller tåger) brugt i løbet af de foregående 24 timer og eventuelle medicinske problemer, som de havde oplevet, og enhver medicin, der blev brugt til at behandle disse medicinske problemer i løbet af de foregående 24 timer. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af behandling, BL-middelværdi af tilfælde af brug af redningsmedicin (Uge -1), forværringshistorie og geografisk region.
BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger