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Uno studio sulla rigidità arteriosa di 24 settimane con fluticasone furoato/vilanterolo nella BPCO

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 24 settimane per valutare l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca sulla rigidità arteriosa rispetto al placebo e al vilanterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo sulla rigidità arteriosa rispetto al placebo e al vilanterolo per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con BPCO e velocità dell'onda del polso aortico di 11,0 m/s o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Dagupan City, Filippine, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippine, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norvegia, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Tailandia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Tailandia, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Tailandia, 55000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO definita da ATS/ERS
  • Ex o attuale fumatore
  • Una velocità dell'onda del polso aortico misurata = o > 11,0 m/s allo screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Una diagnosi attuale di asma
  • carenza di alfa1-antitripsina come causa alla base della BPCO
  • soggetti con altri e attivi disturbi respiratori
  • Si è verificato un evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Attuale insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association Class IV) e frazione di eiezione nota < 30%
  • Ipertensione clinicamente significativa e incontrollata
  • Risultati dell'ECG a 12 derivazioni anormali e clinicamente significativi alla visita 1
  • Sottoporsi a riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone entro 12 mesi prima della Visita 1
  • BPCO scarsamente controllato: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con antibiotici o corticosteroidi o che richiede un trattamento prescritto da un medico nelle 6 settimane precedenti la Visita 1; o il soggetto deve essere ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane prima della Visita 1
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto l'uso di antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1
  • Partecipare alla fase acuta di una riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1 o che entrerà nella fase acuta della riabilitazione polmonare durante lo studio.
  • Altre malattie o anomalie secondo il parere dello sperimentatore metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione; o influenzerebbe l'analisi di sicurezza o efficacia se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • soggetti con carcinoma non è in remissione completa da almeno 5 anni. Il carcinoma in sede della cervice, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
  • soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti della polvere per inalazione.
  • soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dello Screening
  • i soggetti non sono clinicamente in grado di trattenere l'albuterolo o l'ipratropio per 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • i soggetti non sono clinicamente in grado di interrompere i "farmaci esclusi" elencati nel protocollo
  • i soggetti hanno iniziato, interrotto alcuni farmaci elencati nel protocollo o non hanno assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi prima dello screening, o non si prevede che manterranno una dose stabile durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Ossigenoterapia a lungo termine che richiede >12 ore al giorno o una portata > 2 L/min
  • Un indice di massa corporea = o >35 kg/m2
  • Livello lipidico a digiuno LDL > 3,3 mmol/L, colesterolo totale > 5,2 mmol/L e trigliceridi > 2,24 mmol/L
  • Inadempienza
  • Discutibile validità del consenso
  • Uso precedente di farmaci in studio o altri farmaci sperimentali.
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterolo
Corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione
Droga: Fluticasone Furoato/Vilanterolo
Corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione
Sperimentale: vilanterol
Beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria
Droga: Vilanterolo
Beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria
Comparatore placebo: placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (BL) della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane (giorno 168)
Lasso di tempo: BL fino al giorno 168
La PWV è definita come la velocità di spostamento dell'impulso di pressione lungo un segmento arterioso e può essere ottenuta per qualsiasi segmento arterioso accessibile alla palpazione. aPWV viene misurato con tonometri posizionati per via transcutanea alla base dell'arteria carotide comune e sopra l'arteria femorale. PWV aumenta con la rigidità arteriosa ed è definita dall'equazione di Moens-Korteweg: PWV=radice quadrata di (Eh/2ρR), dove E è il modulo di Young della parete arteriosa, h è lo spessore della parete, R è il raggio arterioso all'estremità di diastole, e ρ è la densità del sangue. La variazione rispetto a BL è stata calcolata come il valore del giorno 168 meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, visita, età, sesso, storia del fumo, storia di strati di riacutizzazione, regione geografica, BL aPWV e termini di interazione di BL per visita e trattamento per visita.
BL fino al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da BL nella visita clinica Trough (pre-broncodilatatore e pre-dose) FEV1 al giorno 168
Lasso di tempo: BL fino al giorno 168
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria allo screening, giorni 1, 28, 84, 126 e 168. Il FEV1 BL è stato definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il giorno 1 di trattamento. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori del FEV1 ottenuti 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media ad ogni visita meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di visita, trattamento, storia di strati di riacutizzazione, regione geografica, BL FEV1 e termini di interazione di BL per visita e trattamento per visita.
BL fino al giorno 168
Numero medio di occasioni in cui il farmaco di salvataggio [albuterolo (salbutamolo)] è stato utilizzato durante un periodo di 24 ore calcolato in media durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 24
Ai partecipanti sono state fornite schede di registrazione giornaliere per il completamento giornaliero dal BL (Settimana -1) alla Settimana 24 (Visita 6) ogni mattina e prima di assumere il farmaco in studio (vale a dire, farmaco in studio in singolo cieco e in doppio cieco) farmaci supplementari (albuterolo [salbutamolo ] se ricevuto) e ipratropio bromuro (se ricevuto). I partecipanti hanno registrato il numero di occasioni in cui l'albuterolo/salbutamolo supplementare (MDI e/o nebuli) è stato utilizzato nelle precedenti 24 ore e qualsiasi problema medico che avevano riscontrato e qualsiasi farmaco utilizzato per trattare questi problemi medici nelle precedenti 24 ore. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, media BL delle occasioni di utilizzo di farmaci di salvataggio (settimana -1), storia di riacutizzazione e regione geografica.
BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113108
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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