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Eine 24-wöchige Studie zur arteriellen Steifheit mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei COPD

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 µg Inhalationspulver, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht wird, auf die Arteriensteifheit im Vergleich zu Placebo und Vilanterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver auf die arterielle Steifheit im Vergleich zu Placebo und Vilanterol über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD und einer Aortenpulswellengeschwindigkeit von 11,0 m/s oder mehr zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norwegen, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dagupan City, Philippinen, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Philippinen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose definiert durch ATS/ERS
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher
  • Eine gemessene Aortenpulswellengeschwindigkeit = oder > 11,0 m/s beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma
  • Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache für COPD
  • Probanden mit anderen und aktiven Atemwegserkrankungen
  • In den 6 Monaten vor Besuch 1 trat ein kardiovaskuläres Ereignis auf
  • Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association) und eine bekannte Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Klinisch signifikante und unkontrollierte Hypertonie
  • Abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Befunde bei Besuch 1
  • Lassen Sie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 das Lungenvolumen reduzieren oder eine Lungentransplantation durchführen
  • Schlecht kontrollierte COPD: Akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Antibiotika oder Kortikosteroiden behandelt werden kann oder eine ärztlich verordnete Behandlung in den 6 Wochen vor Besuch 1 erfordert; oder der Proband muss aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Infektion der unteren Atemwege, die den Einsatz von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 erforderte
  • Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 an der akuten Phase einer Lungenrehabilitation teil oder treten Sie während der Studie in die akute Phase der Lungenrehabilitation ein.
  • Andere Krankheiten oder Anomalien würden nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden; oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Patienten mit Karzinom befanden sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission. Karzinome im Bereich des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose als geheilt gilt.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile des Inhalationspulvers.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Die Probanden sind aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, Albuterol oder Ipratropium bei jedem Studienbesuch 4 Stunden lang vor dem Spirometrietest zurückzuhalten
  • Die Probanden sind medizinisch nicht in der Lage, die im Protokoll aufgeführten „ausgeschlossenen Medikamente“ abzusetzen
  • Die Probanden haben mit der Einnahme bestimmter im Protokoll aufgeführter Medikamente begonnen, diese abgesetzt oder hatten in den letzten drei Monaten vor dem Screening keine stabile Dosis eingenommen oder es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Studienbehandlungszeitraums eine stabile Dosis beibehalten werden.
  • Langfristige Sauerstofftherapie, die mehr als 12 Stunden pro Tag oder eine Flussrate von mehr als 2 l/min erfordert
  • Ein Body-Mass-Index = oder >35 kg/m2
  • Nüchtern-Lipidspiegel LDL > 3,3 mmol/L, Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L und Triglyceride > 2,24 mmol/L
  • Nichteinhaltung
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung
  • Vorherige Einnahme von Studienmedikamenten oder anderen Prüfpräparaten.
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Inhaliertes Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist
Experimental: Vilanterol
Inhalierter, langwirksamer Beta-Agonist
Arzneimittel: Vilanterol
Inhalierter, langwirksamer Beta-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (aPWV) gegenüber dem Ausgangswert (BL) am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (Tag 168)
Zeitfenster: BL bis Tag 168
PWV ist definiert als die Ausbreitungsgeschwindigkeit des Druckimpulses entlang eines Arteriensegments und kann für jedes palpierbare Arteriensegment ermittelt werden. aPWV wird mit Tonometern gemessen, die transkutan an der Basis der Arteria carotis communis und über der Oberschenkelarterie positioniert sind. PWV steigt mit der Arteriensteifheit und wird durch die Moens-Korteweg-Gleichung definiert: PWV = Quadratwurzel von (Eh/2ρR), wobei E der Elastizitätsmodul der Arterienwand, h die Wandstärke und R der Arterienradius am Ende ist der Diastole und ρ ist die Blutdichte. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Wert von Tag 168 minus BL-Wert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Besuch, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Geschichte der Exazerbationsschichten, geografischer Region, BL aPWV und Interaktionsbedingungen von BL pro Besuch und Behandlung pro Besuch durchgeführt.
BL bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von BL im Klinikbesuchs-Tiefstwert (vor Bronchodilatator und vor Dosis) FEV1 am Tag 168
Zeitfenster: BL bis Tag 168
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden elektronisch mittels Spirometrie an den Screening-Tagen 1, 28, 84, 126 und 168 durchgeführt. BL FEV1 wurde als der Mittelwert der Bewertungen definiert, die 30 Minuten vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der Tal-FEV1 wurde als der Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 24 Stunden nach der Dosierung am Vormorgen ermittelt wurden. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Durchschnitt bei jedem Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Besuch, Behandlung, Geschichte der Exazerbationsschichten, geografischer Region, BL FEV1 und Interaktionstermen von BL pro Besuch und Behandlung pro Besuch durchgeführt.
BL bis Tag 168
Durchschnittliche Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten [Albuterol (Salbutamol)] während eines 24-Stunden-Zeitraums, gemittelt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 24
Die Teilnehmer erhielten täglich Aufzeichnungskarten für die tägliche Vervollständigung von BL (Woche -1) bis Woche 24 (Besuch 6) jeden Morgen und vor der Einnahme der Studienmedikation (d. h. Einzelblind- und Doppelblind-Studienmedikation) zusätzlicher Medikamente (Albuterol [Salbutamol]). ], falls erhalten) und Ipratropiumbromid (falls erhalten). Die Teilnehmer zeichneten auf, wie oft sie in den letzten 24 Stunden zusätzliches Albuterol/Salbutamol (MDI und/oder Vernebler) eingenommen hatten, welche medizinischen Probleme sie hatten und welche Medikamente sie in den letzten 24 Stunden zur Behandlung dieser medizinischen Probleme eingenommen hatten. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Kovariaten der Behandlung, BL-Mittelwert der Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten (Woche -1), Exazerbationsgeschichte in der Vergangenheit und der geografischen Region durchgeführt.
BL (Woche -1), Woche 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113108
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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