Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers arteriel stivhedsundersøgelse med fluticasonfuroat/vilanterol i KOL

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator på arteriel stivhed sammenlignet med placebo og vilanterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver på arteriel stivhed sammenlignet med placebo og vilanterol over en 24-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL og aortapulsbølgehastighed på 11,0 m/s eller derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Dagupan City, Filippinerne, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerne, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norge, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose defineret af ATS/ERS
  • Tidligere eller nuværende ryger
  • En målt aortapulsbølgehastighed = eller > 11,0 m/s ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • En aktuel diagnose af astma
  • alpha1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • personer med andre og aktive luftvejslidelser
  • En kardiovaskulær hændelse opstod i de 6 måneder forud for besøg 1
  • Aktuelt alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) og har en kendt ejektionsfraktion på < 30 %
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret hypertension
  • Unormale og klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund ved besøg 1
  • Få lungevolumenreduktion eller lungetransplantation inden for 12 måneder før besøg 1
  • Dårligt kontrolleret KOL: Akut forværring af KOL, som behandles af patienten med antibiotika eller kortikosteroider, eller kræver behandling ordineret af en læge i de 6 uger før besøg 1; eller forsøgsperson skal indlægges på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger før besøg 1
  • Nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før besøg 1
  • Deltage i den akutte fase af en lungerehabilitering inden for 4 uger før besøg 1, eller hvem der vil gå ind i den akutte fase af lungerehabilitering under undersøgelsen.
  • Andre sygdomme eller abnormiteter efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse; eller ville påvirke sikkerheds- eller effektivitetsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • forsøgspersoner med karcinom har ikke været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Karcinom i livmoderhalsen, pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
  • personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne i inhalationspulveret.
  • forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for screeningen
  • forsøgspersoner er medicinsk ude af stand til at tilbageholde albuterol eller ipratropium i 4 timer før spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • forsøgspersoner er medicinsk ude af stand til at stoppe de 'udelukkede medicin', der er anført i protokollen
  • forsøgspersoner påbegyndt, ophørt med visse lægemidler, der er anført i protokollen eller ikke har været på en stabil dosis inden for de seneste tre måneder forud for screening, eller forventes ikke at forblive på en stabil dosis i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Langvarig iltbehandling, der kræver >12 timer om dagen eller en flowhastighed > 2 l/min
  • Et kropsmasseindeks = eller >35 kg/m2
  • Fastende lipidniveau LDL > 3,3 mmol/L, total kolesterol > 5,2 mmol/L og triglycerider > 2,24 mmol/L
  • Manglende overholdelse
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke
  • Forudgående brug af undersøgelsesmedicin eller andre forsøgsmedicin.
  • Tilknytning til efterforskerside

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Medicin: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Eksperimentel: vilanterol
Inhaleret langtidsvirkende beta-agonist
Medicin: Vilanterol
Inhaleret langtidsvirkende beta-agonist
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i aortapulsbølgehastighed (aPWV) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode (dag 168)
Tidsramme: BL til dag 168
PWV er defineret som trykimpulsens bevægelseshastighed langs et arterielt segment og kan opnås for ethvert arterielt segment, der er tilgængeligt for palpation. aPWV måles med tonometre placeret transkutant i bunden af ​​den fælles halspulsåre og over lårbensarterien. PWV stiger med arteriel stivhed og er defineret af Moens-Korteweg-ligningen: PWV=kvadratrod af (Eh/2ρR), hvor E er Youngs modul af arterievæggen, h er vægtykkelsen, R er arteriel radius for enden af diastole, og ρ er blodtætheden. Ændring fra BL blev beregnet som dag 168-værdien minus BL-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, besøg, alder, køn, rygehistorie, historie med eksacerbationslag, geografisk region, BL aPWV og interaktionsvilkår for BL ved besøg og behandling for besøg.
BL til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra BL i klinikbesøgstrough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 på dag 168
Tidsramme: BL til dag 168
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved screening, dag 1, 28, 84, 126 og 168. BL FEV1 blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 24 timer efter den foregående morgens dosering. Ændring fra BL blev beregnet som gennemsnittet ved hvert besøg minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af besøg, behandling, historie med eksacerbationslag, geografisk region, BL FEV1 og interaktionsbetingelser for BL ved besøg og behandling for besøg.
BL til dag 168
Gennemsnitligt antal tilfælde Redningsmedicin [Albuterol (Salbutamol)] brugt i en 24-timers periode i gennemsnit over hele 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 24
Deltagerne fik daglige rekordkort for daglig gennemførelse fra BL (uge -1) til og med uge 24 (besøg 6) hver morgen og før de tog undersøgelsesmedicin (dvs. enkeltblindet og dobbeltblindet undersøgelsesmedicin) supplerende medicin (albuterol [salbutamol) ] hvis modtaget) og ipratropiumbromid (hvis modtaget). Deltagerne registrerede antallet af tilfælde af supplerende albuterol/salbutamol (MDI og/eller tåger) brugt i løbet af de foregående 24 timer og eventuelle medicinske problemer, som de havde oplevet, og enhver medicin, der blev brugt til at behandle disse medicinske problemer i løbet af de foregående 24 timer. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af behandling, BL-middelværdi af tilfælde af brug af redningsmedicin (Uge -1), forværringshistorie og geografisk region.
BL (Uge -1), Uge 1 til Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113108
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner