Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Regorafenib-undersøgelse til evaluering af kardiovaskulære sikkerhedsparametre, tolerabilitet og antitumoraktivitet

30. september 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret fase I-studie af Regorafenib (BAY73-4506) til evaluering af kardiovaskulære sikkerhedsparametre, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet hos patienter med avancerede solide tumorer

Åbent fase I-studie af Regorafenib for at evaluere kardiovaskulær sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:

    • Hæmoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dL, Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1500/mm³, Blodplade >/= 100.000/mm³, Total bilirubin </= 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase </= 4 x ULN
    • Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) </= 2,5 gange ULN (</= 5,0 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer), International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1,5 x ULN, serumkreatinin </= 1,5 gange ULN og glomerulær filtrationshastighed (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD (Modified Diet in Renal Disease) forkortet formel, Lipase </= 1,5 x ULN
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % som vurderet ved Baseline Multigated Acquisition (MUGA) scanning
    • QTc (Q-T korrigeret) </= 470 msek ved screening
  • Har fremskreden, refraktær sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Genopretning fra enhver tidligere lægemiddel-/procedurerelateret toksicitet til Common Toxicological Criteria (CTC) Grad 0 eller 1 niveauer (undtagen alopeci) eller til baseline forud for den forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom (ustabil angina [anginale symptomer i hvile] eller nyopstået angina [begyndt inden for de sidste 3 måneder] eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder).
  • Ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg, på trods af brug af >/= 3 antihypertensiva eller systolisk blodtryk større end 150 mmHg)
  • Anamnese med eller kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
  • Personer med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Personer med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin
  • Vedvarende proteinuri af CTC Grad 3 eller højere (> 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein/kreatinin-forhold på en tilfældig urinprøve)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 6 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Klinisk signifikant blødning (CTC AE Grade 3 eller højere) inden for 30 dage før start af studiemedicin.
  • Personer med krampeanfald, der kræver antikonvulsiv medicin
  • Historie om organallograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Alle forsøgspersoner vil modtage regorafenib administreret fra dag 1-21 i en dosis på 160 mg od (4 x 40 mg tabletter) efterfulgt af en 7 dages pause i gentagne cyklusser på 28 dage. Lægemidlet skal tages om morgenen med cirka 240 ml vand efter at have spist en fedtfattig morgenmad. Holter-EKG'er med tredobbelte målinger vil automatisk blive opnået på specificerede tidspunkter over 24 timer på dag -1 og cyklus 1, dag 21. PK-prøver vil blive udtrukket på cyklus 1, dag 21. PK-tidspunkter er tidsmatchede med Holter EKG-tidspunkter. 24 timers urin vil blive opsamlet begyndende på cyklus 1, dag 21. MUGA-scanninger vil blive udført ved screening, cyklus 2, dag 21 (efter 42 doser af BAY73-4506), derefter hver 3. cyklus startende i cyklus 5 og ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning af regorafenib på kardiovaskulære sikkerhedsparametre målt ved ændring i QT\QTc på EKG hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Efter 8 uger
Efter 8 uger
Effekt på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 uger efter cyklus 1
12 uger efter cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i tumorstørrelse baseret på investigator vurderede RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger