Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie regorafenibu w celu oceny parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji i działania przeciwnowotworowego

30 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I regorafenibu (BAY73-4506) w celu oceny parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte badanie fazy I regorafenibu w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tolerancji i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety >/= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem dawki:

    • Hemoglobina (Hb) >/= 9,0 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm³, Liczba płytek >/= 100 000/mm³, Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Fosfataza alkaliczna </= 4 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) </= 2,5 razy GGN (</= 5,0 x GGN u pacjentów z rakiem zajętym przez wątrobę), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 razy GGN i współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² według skróconego wzoru MDRD (Modified Diet in Renal Disease), Lipaza </= 1,5 x ULN
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% oceniana na podstawie podstawowego skanu Multigated Acquisition (MUGA)
    • QTc (Q-T skorygowany) </= 470 ms podczas badania przesiewowego
  • Mając zaawansowaną, oporną na leczenie chorobę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Poprawa toksyczności związanej z wcześniejszym lekiem/procedurą do stopnia 0 lub 1 według Common Toxicological Criteria (CTC) (z wyjątkiem łysienia) lub do poziomu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa [objawy dławicy spoczynkowej] lub dławica piersiowa o nowym początku [rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy] lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania >/= 3 leków przeciwnadciśnieniowych lub ciśnienie skurczowe większe niż 150 mmHg)
  • Historia lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości
  • Pacjenci z tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowymi lub zatorowymi, takimi jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego według CTC (> 3,5 g/24 godziny, mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w losowej próbce moczu)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania
  • Klinicznie istotne krwawienie (stopień 3. lub wyższy według CTC AE) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leków przeciwdrgawkowych
  • Historia alloprzeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regorafenib
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Wszyscy badani otrzymają regorafenib podawany od dnia 1 do dnia 21 w dawce 160 mg raz na dobę (4 x tabletki 40 mg) z 7-dniową przerwą w powtarzających się cyklach po 28 dni. Lek należy przyjmować rano, po zjedzeniu niskotłuszczowego śniadania, popijając około 240 ml wody. Holter EKG z potrójnymi pomiarami zostanie automatycznie uzyskany w określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin w dniach -1 i cyklu 1, w dniu 21. Próbki PK zostaną pobrane w cyklu 1, w dniu 21. Punkty czasowe PK są dopasowane czasowo do punktów czasowych Holtera EKG. 24-godzinny mocz będzie zbierany począwszy od cyklu 1, dnia 21. Skany MUGA zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, 21. dnia cyklu 2 (po 42 dawkach BAY73-4506), następnie co 3 cykle, począwszy od cyklu 5, a na koniec leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ regorafenibu na parametry bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego mierzone zmianą odstępu QT\QTc w zapisie EKG u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Po 8 tygodniach
Wpływ na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po cyklu 1
12 tygodni po cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości guza na podstawie kryteriów RECIST ocenionych przez badacza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami