Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Regorafenib-undersøgelse til evaluering af kardiovaskulære sikkerhedsparametre, tolerabilitet og antitumoraktivitet

30. september 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret fase I-studie af Regorafenib (BAY73-4506) til evaluering af kardiovaskulære sikkerhedsparametre, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet hos patienter med avancerede solide tumorer

Åbent fase I-studie af Regorafenib for at evaluere kardiovaskulær sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:

    • Hæmoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dL, Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1500/mm³, Blodplade >/= 100.000/mm³, Total bilirubin </= 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase </= 4 x ULN
    • Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) </= 2,5 gange ULN (</= 5,0 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer), International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1,5 x ULN, serumkreatinin </= 1,5 gange ULN og glomerulær filtrationshastighed (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD (Modified Diet in Renal Disease) forkortet formel, Lipase </= 1,5 x ULN
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % som vurderet ved Baseline Multigated Acquisition (MUGA) scanning
    • QTc (Q-T korrigeret) </= 470 msek ved screening
  • Har fremskreden, refraktær sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Genopretning fra enhver tidligere lægemiddel-/procedurerelateret toksicitet til Common Toxicological Criteria (CTC) Grad 0 eller 1 niveauer (undtagen alopeci) eller til baseline forud for den forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom (ustabil angina [anginale symptomer i hvile] eller nyopstået angina [begyndt inden for de sidste 3 måneder] eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder).
  • Ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg, på trods af brug af >/= 3 antihypertensiva eller systolisk blodtryk større end 150 mmHg)
  • Anamnese med eller kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
  • Personer med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Personer med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin
  • Vedvarende proteinuri af CTC Grad 3 eller højere (> 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein/kreatinin-forhold på en tilfældig urinprøve)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 6 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Klinisk signifikant blødning (CTC AE Grade 3 eller højere) inden for 30 dage før start af studiemedicin.
  • Personer med krampeanfald, der kræver antikonvulsiv medicin
  • Historie om organallograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Alle forsøgspersoner vil modtage regorafenib administreret fra dag 1-21 i en dosis på 160 mg od (4 x 40 mg tabletter) efterfulgt af en 7 dages pause i gentagne cyklusser på 28 dage. Lægemidlet skal tages om morgenen med cirka 240 ml vand efter at have spist en fedtfattig morgenmad. Holter-EKG'er med tredobbelte målinger vil automatisk blive opnået på specificerede tidspunkter over 24 timer på dag -1 og cyklus 1, dag 21. PK-prøver vil blive udtrukket på cyklus 1, dag 21. PK-tidspunkter er tidsmatchede med Holter EKG-tidspunkter. 24 timers urin vil blive opsamlet begyndende på cyklus 1, dag 21. MUGA-scanninger vil blive udført ved screening, cyklus 2, dag 21 (efter 42 doser af BAY73-4506), derefter hver 3. cyklus startende i cyklus 5 og ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af regorafenib på kardiovaskulære sikkerhedsparametre målt ved ændring i QT\QTc på EKG hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Efter 8 uger
Efter 8 uger
Effekt på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 uger efter cyklus 1
12 uger efter cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i tumorstørrelse baseret på investigator vurderede RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner