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Offene Regorafenib-Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Sicherheitsparameter, Verträglichkeit und Antitumoraktivität

30. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zu Regorafenib (BAY73-4506) zur Bewertung kardiovaskulärer Sicherheitsparameter, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Offene Phase-I-Studie zu Regorafenib zur Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1500/mm³, Blutplättchen >/= 100.000/mm³, Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase </= 4 x ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 2,5-fache ULN (</= 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs), International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x ULN, Serumkreatinin </= 1,5-faches ULN und glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >/= 30 ml/min/1,73 m² gemäß der abgekürzten MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease), Lipase </= 1,5 x ULN
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, ermittelt beim Baseline Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
    • QTc (Q-T korrigiert) </= 470 ms beim Screening
  • Eine fortgeschrittene, refraktäre Erkrankung
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Erholung von einer früheren arzneimittel-/verfahrensbedingten Toxizität auf die Common Toxicological Criteria (CTC)-Werte 0 oder 1 (außer Alopezie) oder auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris [Angina pectoris in Ruhe] oder neu aufgetretene Angina pectoris [Beginn innerhalb der letzten 3 Monate] oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Unkontrollierte Hypertonie (Sinken des diastolischen Blutdrucks unter 90 mmHg trotz Einnahme von >/= 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder systolischer Blutdruck über 150 mmHg)
  • Vorgeschichte oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Personen mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Patienten mit arteriellen oder venösen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie einem zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Anhaltende Proteinurie vom CTC-Grad 3 oder höher (> 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses in einer zufälligen Urinprobe)
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, die endgültige Therapie liegt mehr als 6 Monate zurück, weist innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn in einer Bildgebungsstudie keine Anzeichen von Tumorwachstum auf und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil
  • Klinisch signifikante Blutung (CTC AE Grad 3 oder höher) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Personen mit Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente benötigen
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Alle Probanden erhalten vom 1. bis 21. Tag Regorafenib in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (4 x 40 mg Tabletten), gefolgt von einer 7-tägigen Pause in sich wiederholenden Zyklen von 28 Tagen. Das Medikament wird morgens nach einem fettarmen Frühstück mit etwa 240 ml Wasser eingenommen. Holter-EKGs mit Dreifachmessungen werden automatisch zu bestimmten Zeitpunkten über 24 Stunden an den Tagen -1 und Zyklus 1, Tag 21, erfasst. PK-Proben werden am 21. Zyklus 1 entnommen. PK-Zeitpunkte werden zeitlich mit Holter-EKG-Zeitpunkten abgeglichen. Der 24-Stunden-Urin wird ab Zyklus 1, Tag 21, gesammelt. MUGA-Scans werden beim Screening, Zyklus 2, Tag 21 (nach 42 Dosen BAY73-4506), dann alle 3 Zyklen ab Zyklus 5 und am Ende der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Regorafenib auf kardiovaskuläre Sicherheitsparameter, gemessen anhand der Veränderung von QT/QTc im EKG bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Auswirkung auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Zyklus 1
12 Wochen nach Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Tumorgröße basierend auf den vom Prüfer beurteilten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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