Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) efterfulgt af ugentlig paclitaxel og trastuzumab i Her2 positiv brystkræft

7. maj 2024 opdateret af: Lucia Del Mastro,MD

Neoadjuverende terapi med FEC efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab ved Her2 positiv ikke-operabel brystkræft. Fase II undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den høje patologiske fuldstændige responsrate efter neoadjuverende kemoterapi med FEC efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab i human epidermal vækstfaktor receptor2 (HER2) positiv ikke-operabel brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ge
      • Genoa, Ge, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Italien, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. PræstationsstatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft,
  3. Primær tumor større ≥ 2 cm i diameter, målt ved klinisk undersøgelse og mammografi eller ekkografi eller kernemagnetisk resonans (NMR) kandidat til neoadjuverende kemoterapi,
  4. Enhver N,
  5. Ingen tegn på metastase (M0);
  6. Overekspression og/eller amplifikation af HER2 i den invasive komponent af den primære tumor ifølge en af ​​følgende definitioner:
  7. 3+ overekspression ved immunhistokemi (IHC) (> 30% af invasive tumorceller),
  8. 2+ eller 3+ (i 30 % eller færre neoplastiske celler) overekspression af IHC og in situ hybridisering (FISH/CISH) test, der viser Her2-genamplikation,
  9. Hendes 2-genamplikation ved FISH/CISH (forhold > 2,2);
  10. Kendt hormonreceptorstatus

  11. Hæmatopoietisk status:

    1. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L,
    2. trombocyttal ≥ 100 x 109/L,

  12. Leverstatus:

    1. serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom er en højere total serumbilirubin (< 2 x ULN) tilladt,
    2. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN,
    3. alkalisk phosphatase ≤ 2,5 gange ULN;

  13. Nyrestatus:

    en. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL;

  14. Kardiovaskulær:

    en. baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiografi eller multigate acquisition scan (MUGA);

  15. For kvinder i den fødedygtige alder negativ serumgraviditetstest
  16. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Modtaget enhver tidligere behandling for primær invasiv brystkræft
  4. Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension (> 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
  5. Aktiv eller ukontrolleret infektion,
  6. Demens ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke,
  7. Samtidig neoadjuverende cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortset fra forsøgsterapierne),
  8. Tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 3 år UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  9. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville have gjort forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FEC-paclitaxel-trastuzumab
fluorouracil 600 mg/m2; epirubicin 90 mg/m2; cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2/uge i kombination med trastuzumab i 12 uger
Medicin: Trastuzumab
neoadjuverende FEC (fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid) efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab
Andre navne:
  • herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: ved endelig operation inden for 4 uger efter den sidste dosis paclitaxel og samtidig trastuzumab
ved endelig operation inden for 4 uger efter den sidste dosis paclitaxel og samtidig trastuzumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et år
sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi). Toksicitetsgrad er defineret af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
et år
kardiotoksicitet
Tidsramme: et år
et år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år
konverteringshastighed fra radikal til konservativ kirurgi
Tidsramme: endelig operation
endelig operation
potentielle biomarkører for trastuzumab-resistens
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lucia Del Mastro,MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger