Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid (FEC), a następnie cotygodniowy paklitaksel i trastuzumab u Her2-dodatniego raka piersi

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD

Terapia neoadjuwantowa z FEC, a następnie cotygodniowym paklitakselem i równoczesnym trastuzumabem w przypadku Her2-dodatniego nieoperacyjnego raka piersi. Badanie fazy II.

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie wysokiego wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii neoadiuwantowej z FEC, a następnie cotygodniowym paklitakselem i równoczesnym trastuzumabem w nieoperacyjnym raku piersi z dodatnim wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu2 (HER2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ge
      • Genoa, Ge, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Stan wydajności Estearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi,
  3. Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej w badaniu klinicznym i mammografii lub echografii lub magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej,
  4. dowolne N,
  5. Brak dowodów na przerzuty (M0);
  6. Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 w komponencie inwazyjnym guza pierwotnego zgodnie z jedną z następujących definicji:
  7. 3+ nadekspresja metodą immunohistochemiczną (IHC) (> 30% inwazyjnych komórek nowotworowych),
  8. 2+ lub 3+ (w 30% lub mniej komórek nowotworowych) nadekspresja w teście IHC i hybrydyzacji in situ (FISH/CISH) wykazująca amplifikację genu Her2,
  9. Amplifikacja jej 2 genów metodą FISH/CISH (stosunek > 2,2);
  10. Znany status receptora hormonalnego

  11. Stan hematopoetyczny:

    1. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l,
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l,

  12. Stan wątroby:

    1. stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta dopuszczalne jest wyższe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (< 2 x GGN),
    2. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN,
    3. fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN;

  13. Stan nerek:

    A. kreatynina ≤ 2,0 mg/dl;

  14. Układ sercowo-naczyniowy:

    A. wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu wielobramkowego (MUGA);

  15. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  16. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Męska płeć
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  4. Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, przezściennego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (> 180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej terapii tlenowej;
  5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja,
  6. Demencja zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody,
  7. Jednoczesna neoadiuwantowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna inna niż terapie próbne),
  8. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FEC-paklitaksel-trastuzumab
fluorouracyl 600 mg/m2; epirubicyna 90 mg/m2; cyklofosfamid 600 mg/m2 przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2/tydzień w skojarzeniu z trastuzumabem przez 12 tygodni
Lek: Trastuzumab
neoadiuwantowy FEC (fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid), a następnie co tydzień paklitaksel i jednocześnie trastuzumab
Inne nazwy:
  • herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: przy ostatecznej operacji w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu i równoczesnego trastuzumabu
przy ostatecznej operacji w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu i równoczesnego trastuzumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: rok
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą standardowych testów klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy). Stopień toksyczności jest określony przez NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
rok
kardiotoksyczność
Ramy czasowe: rok
rok
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: rok
rok
współczynnik konwersji z operacji radykalnej do zachowawczej
Ramy czasowe: ostateczna operacja
ostateczna operacja
potencjalnych biomarkerów oporności na trastuzumab
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lucia Del Mastro,MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami